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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-25 14:30:58  浏览:9602   来源:法律资料网
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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近年来,我国频频出现因个人、媒体或者非政府组织批评实力雄厚的公司集团而被后者提起“天价赔偿”诉讼的案件。尽管这些案件往往因大公司集团面临的舆论压力或道德谴责而以和解告终,但是它所产生的“司法威胁”和“寒蝉”效应却非常明显:很多公民和媒体不再敢公开批评大的公司集团、政府部门等,因为他们害怕因此惹上“昂贵”的官司。这一类新型诉讼的出现对传统民事诉讼法律制度提出了严峻的挑战。我国正在修改的民事诉讼法应当对这一类新型诉讼作出回应。

  在传统民事诉讼上,通常有两项措施来保障诉讼程序的进行和正义的实现:一项是诉讼费用制度,即在诉讼开始前按照诉讼标的的大小向当事人收取一定的诉讼费用,目的是为了防止当事人滥讼和浪费司法资源;另一项是对于法无据的诉讼请求不予支持,判决败诉,目的是为了在具体案件中实现正义。然而,上述新型诉讼的出现使得这两项措施的有效性受到了质疑。这类诉讼往往是由实力雄厚的公司集

  团(也可能是政府机关等)以侵犯名誉权为由,对个人或者一些非政府组织提起诉讼,要求天价赔偿。这些原告经济实力雄厚,所以,诉讼费用对他们不是问题,他们甚至可以将其转移到生产成本中,相反,高昂的诉讼费用特别是律师费用对被告来讲反而成了一道巨大的障碍;最后的判决结果对他们无足轻重,他们在提起诉讼之前就知道胜诉的可能性很小,他们只不过是想利用繁琐的诉讼程序向对方乃至社会大众传达某种信息。虽然许多国家有“恶意诉讼”侵权制度(我国学界亦有类似的建议),但是由于“恶意诉讼”的认定门槛较高,上述新型诉讼很难构成“恶意”;并且即使最终被认定为“恶意诉讼”,也是在终局判决之后对受害人进行赔偿,这在时间上对被告极为不利。这类诉讼的存在要求对传统的诉讼机制进行变革。

  这类诉讼被美国的学者称为“针对公众参与的策略性诉讼”(Strategic Lawsuit Against Public Participation,SLAPP),并且这一术语后来在许多国家都获得了认可,用来指那些因非政府主体就公共利益事项行使宪法规定的言论自由权、公开发表了意见,而据此对其提起的请求损害赔偿或者禁止令的民事诉讼。这类诉讼有以下几个特征:在主体上,一方往

  往是经济实力强大的公司集团或者政府部门,而另一方则是经济实力较弱的个体、非政府组织等;在起因上,往往是因为被告对原告进行了批评或者作出了其他不利的评论;在诉由上,通常都“伪装”成名誉侵权之诉,但也有以商业侵权、侵犯隐私、滋扰等普通诉讼理由提起诉讼的;在诉讼金额上,通常都提出远远超出被告经济承受能力的“天价”赔偿额;并且这些诉讼通常都缺乏法律上的依据,最终败诉的几率非常大(80-90%)。这些特征同时也是判断“针对公众参与的策略性诉讼”的标准。

  在明知最终败诉的几率非常大的情况下,这些大的公司集团等之所以仍然提起诉讼,目的显然不是为了赢得诉讼,而是将起诉作为一种策略,达到警告被告不要行使言论自由权并且也阻止其他人进行类似活动的目的。这类诉讼的实质就是通过玩弄诉讼程序,来对被告进行“司法威胁”、“法律恐吓”,使其不敢行使宪法和法律规定的言论自由、公众参与等权利,最终达到自己的目的。这类诉讼所产生的巨大的“司法威胁”效应,可以从三个层面上来讲:第一是对诉讼的被告所产生的“特殊威胁”作用,被告往往因为繁琐冗长的诉讼程序而耗尽人力、物力、财力,即使最后获得胜诉判决也无济于事,通常都不敢再就类似的问题公开发表意见;第二是对一般公众和公益组织所产生的“一般威胁”作用,其他公众和组织也会出于对这类诉讼的恐惧而不再积极参与公共事务,公益组织会收缩或者撤回其在争议问题上的教育、培训项目以及公众援助项目;第三是由于司法成了“威胁”弱势群体和公众的工具,这会严重危及到公众对法律体系和司法机构的信心,最终危及到现代法治国家的基础。

  基于这类诉讼对社会所带来的巨大危害,加拿大魁北克省经过3年的立法博弈,最终于2009年通过了第9号法案,对魁北克省《民事程序法典》进行修改,以“防止对法院的不适当利用并提升言论自由和公众对于公共事务的参与”,这也使得魁北克省成为加拿大第一个禁止“针对公众参与的策略性诉讼”的省份。而在美国,加利福尼亚州早在1992年就通过修改《民事程序法典》禁止“针对公众参与的策略性诉讼”,据不完全统计,至今美国已有29个以上的州通过了类似的立法,足以看出在这一问题上法律的发展趋势。

  禁止“针对公众参与的策略性诉讼”立法的核心内容主要有两点:第一是司法的提前干预。在原告提起诉讼以后,允许被告向法院提出驳回原告起诉的请求,当然被告应当提交相应的证据;除非原告证明了其获得胜诉判决的合理可能性,否则法院将批准被告的请求,驳回起诉。并且一旦被告提出驳回原告起诉的请求,诉讼程序包括证据开示程序即行中止,防止原告通过繁琐的证据开示程序达到“威胁”的效果。司法提前干预的实质是在审判开始前就对原告所提起的诉讼进行审查,有力地防止了原告通过繁琐的诉讼程序威胁被告的情况发生。第二是新的诉讼费用分担机制和惩罚性赔偿金的创设。一旦原告提起的诉讼被认定为“针对公众参与的策略性诉讼”而被驳回,那么法院将判决原告向被告支付其由于应诉而产生的律师费用及其他司法程序以外的费用,并且在特定情况下被告还可以提起诉讼要求原告支付惩罚性赔偿金。这一机制能够加大原告提起“针对公众参与的策略性诉讼”的成本,并且避免被告因为此类诉讼而陷于经济上的困顿。

  我国民事诉讼法的修改应当充分借鉴域外经验,在司法提前干预和诉讼费用分担机制问题上有所创新,以防范“针对公众参与的策略性诉讼”的出现。


  (西南政法大学讲师)


工程款欠条所盖印章非建设工程财务专用章,盖章人仍承担还款责任

(中建新疆建工(集团)有限公司与陈勇建设工程施工合同纠纷上诉案分析)


编者注:本文摘自北京建设工程与房地产专业律师唐湘凌编著的《中国建设工程施工合同纠纷案例百案评析》。唐湘凌毕业于中国人民大学,法学硕士,从事法律职业十余年。其北京建设工程与房地产专业律师团队处理过大量涉及工程建设、房地产的法律事务,在该领域有丰富经验,欢迎委托处理该领域的法律事务(地址:北京市朝阳区东三环北路38号北京国际中心;电话:186-0190-0636,邮箱:lawyernew@163.com)。

一、案件要旨
2006年期间,陈勇为建工集团下属的兴化工程分公司托阿公路第四合同段项目部吊装桥梁。2006年12月10日,兴化工程分公司向陈勇出具欠条一份,载明:“兴化公司托阿公路第四项目欠陈勇吊装费叁万元整”。落款处署名为叶蓓及兴化公司托阿公路第四项目部,并加盖了建工集团兴化工程分公司工程质量专用章。当日,陈勇在欠条空白处签署姓名及时间。涉案工程竣工后已投入使用。一审法院审理认为,欠条上所盖印章真实,能够证明出具者的主体身份,故结合欠条内容可以证明工程欠款关系,因兴化工程分公司不具有独立的法人资格,其还款义务应当由建工集团履行。二审法院审理认为,虽然欠条上加盖的为工程建设质量专用章,但章子所涉及单位名称及欠条载明的内容可以证实原告陈勇承接了被告建工集团的工程事实,被告建设集团并无相反证据证明涉案工程系他人施工,且公司也支付过相应费用,因此,判决建工集团应承担还款责任。
本案要旨为,欠条上虽加盖的是欠款人不具有会计结算功能的印章,但在当前建设工程施工市场不规范的背景下,结合印章出具者的主体身份和欠条内容能证明工程欠款关系,欠款人又举不出相反证据的,欠款人应当承担还款责任。
本案的争议焦点主要是,原告陈勇所持欠条上加盖的系被告建工集团兴化工程分公司工程质量专用章,欠条上的印章是否有效,被告建工集团是否应当承担还款责任。一审法院审理认为,工程质量专用章能够证明出具者的主体身份,故结合欠条内容可以证明工程欠款关系,因兴化工程分公司不具有独立的法人资格,其还款义务应当由建工集团履行。二审法院审理认为,虽然该欠条加盖的是建工集团兴化工程分公司的工程质量专用章,但章子所涉及的单位名称及欠条载明的内容可以证实陈勇在兴化工程分公司承接的托阿项目上进行吊装施工及兴化工程分公司欠其吊装费的事实。因建工集团现并无相反证据来证明涉案工程的吊装部分系他人施工,公司也支付过相应费用的事实,故被告建工集团应承担还款责任。

二、案件来源
乌鲁木齐市天山区人民法院作出的(2011)天民三初字第76号,新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市中级人民法院(2011)乌中民四终字第339号

三、基本案情
2006年期间,陈勇为建工集团下属的兴化工程分公司托阿公路第四合同段项目部吊装桥梁。2006年12月10日,兴化工程分公司向陈勇出具欠条一份,载明:“兴化公司托阿公路第四项目欠陈勇吊装费叁万元整〈先付壹万伍仟元整,余款待验收后付清〈以实际财务支付为准〉”。落款处署名为叶蓓及兴化公司托阿公路第四项目部,并加盖了建工集团兴化工程分公司工程质量专用章。当日,陈勇在欠条空白处签署姓名及时间。涉案工程竣工后已投入使用。庭审中,建工集团对陈勇提交欠条中建工集团兴化工程分公司工程质量专用章的真实性不予确认,经法庭询问,建工集团不申请对印章真伪进行鉴定。

四、法院审理
  一审法院认为:经法庭询问,建工集团对陈勇提交欠条中落款处建工集团兴化工程分公司工程质量专用章不申请真伪性鉴定,法院对该印章的真实性予以确认。工程质量专用章虽系证明工程质量问题,但在当前建设工程施工市场不规范的背景下,工程质量专用章能够证明出具者的主体身份,故结合欠条内容可以证明工程欠款关系。该欠条内容反映出陈勇与建工集团下属兴化工程分公司之间的吊装合同关系。关于欠付金额应当依据载明的欠款三万元予以认定。“〈先付壹万伍仟元整,余款待验收后付清〈以实际财务支付为准〉”等内容系对付款方式的具体约定,不能表示对欠款金额的变更。陈勇的签字只表明对欠款总金额及还款方式的认可。因兴化工程分公司不具有独立的法人资格,其还款义务应当由建工集团履行。李勇主张交通费200元,但未能提供相应证据予以证明,对该项诉求不予支持。法院遂判决:一、建工集团给付陈勇吊装费30 000元;二、驳回陈勇要求建工集团支付交通费200元的诉讼请求。
  二审法院认为:陈勇持欠条向建工集团索款,虽然该欠条加盖的是建工集团兴化工程分公司的工程质量专用章,但章子所涉及的单位名称及欠条载明的内容可以证实陈勇在兴化工程分公司承接的托阿项目上进行吊装施工及兴化工程分公司欠其吊装费的事实。因建工集团现并无相反证据来证明涉案工程的吊装部分系他人施工,公司也支付过相应费用的事实,故对建工集团上诉认为工程质量专用章对外不具有会计结算功能,叶蓓也不是公司会计,从而否定欠条的证明效力的上诉意见,法院不予采纳。综上,原审判决认定事实清楚,适用法律正确,本院予以维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项之规定,判决如下:
  驳回上诉,维持原判。

五、与本案及类似案例有关的法规索引
《中华人民共和国公司法》
第十四条 公司可以设立分公司。设立分公司,应当向公司登记机关申请登记,领取营业执照。分公司不具有法人资格,其民事责任由公司承担。
公司可以设立子公司,子公司具有法人资格,依法独立承担民事责任。


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