关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-16 18:32:58 浏览:9176
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国药管市[2000]594号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》)，
现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月十一日
GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备
(一)组织和人员
1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查
组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
(1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；
(2)负责与受检查企业交换意见；
(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查
方案的实施。
4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
(二)制定方案
局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
(三)通知检查
局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。
二、现场检查
(一)首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
(二)陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
(三)检查和取证
1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。
3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相
关情况。
4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
(四)综合评定
1、情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。
2、项目评定
检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。
3、拟定现场检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟
定检查报告。
4、通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
综合评定期间，被检查企业应回避。
(五)末次会议
检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字，双方各执一份。
(六)异议的处理
1、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题，必要时可重新核对。
2、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封，上报局认证中心。
河北省海上运输和渔业生产安全管理规定（试行）
河北省人民政府
河北省海上运输和渔业生产安全管理规定（试行）
河北省人民政府
第一条 为保障本省海上运输和渔业生产的安全，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本省从事海上运输和渔业生产的单位和个人，都必须遵守本规定。
第三条 本省海上交通安全的监督管理工作，由各级港务港航监督机构负责；本省以渔业为主的渔港水域交通安全的监督管理工作，由各级渔政渔港监督机构负责。
第四条 各级人民政府应当支持港务港航监督机构和渔政渔港监督机构依法行使职权；各级公安部门应当协助港务港航监督机构和渔政渔港监督机构维护海上运输和渔业生产的秩序。
第五条 本省的运输船舶在天津新港至大清河港之间，按以下航线航行：
（一）在挂子网、樯张网禁渔期内或空载航行时，由大沽灯塔走真航向一百零三度至北纬三十八度五十四分三十六秒、东经一百一十八度八分十八秒（原绿浮标处），转向走真航向九十五度至曹妃甸灯标正南二点五海里（即北纬三十八度五十二分四十八秒、东经一百一十八度三十分三
十秒），转向走真航向七十三度至北纬三十八度五十六分四十八秒、东经一百一十八度四十八分，再走真航向二十一度直至大清河口一号浮标；
（二）在挂子网、樯张网禁渔期外且重载航行时，由大清河口一号浮标走真航向二百零一度至北纬三十八度四十六分二十四秒，东经一百一十八度四十二分四十八秒，转向走真航向二百七十五度至曹妃甸灯标正南八海里（即北纬三十八度四十七分十八秒、东经一百一十八度三十分三十
秒），再走真航向二百九十度直至大沽灯塔。
第六条 前条规定航线两侧需要划定的安全通航水域以及本省应当规定的其他航线，由省交通和渔业行政主管部门商当地人民政府另行规定。
第七条 在本省规定航线的事故多发区段，省交通行政主管部门应当根据需要设置航标。
第八条 本省各级港务港航监督机构和渔政渔港监督机构，应当建立本省规定航线的联合检查制度，定期检查航线的安全通航情况。
第九条 未经港务港航监督机构或渔政渔港监督机构批准，不得在本省管理的港区、锚地、航道、通航密集区设置固定捕鱼网具，或进行其他有碍安全通航的活动。
第十条 在本省规定航线及其两侧划定的安全通航水域内，严禁增设固定捕鱼网具。
第十一条 运输船舶航行中发现捕鱼网具应当主动避让。除避让捕鱼网具和不可抗力外，不得随意偏离航线。
第十二条 船舶在海上航行、作业和锚泊时，应当依照《一九七二年国际海上避碰规则》采取避让措施，并显示号灯、号型，鸣放笛号。
第十三条 运输船舶的拖带、装载定额和抗风等级必须符合规定，禁止超拖、超载和冒险航行。
第十四条 拖驳船航行时，驳船必须设人守岗和操舵，服从拖轮指挥，配合拖轮调正航向。
第十五条 运输船舶不得携带网具捕鱼。
第十六条 除法律、法规另有规定者外，严禁追堵、系靠航行中的船舶。
第十七条 任何单位和个人不得以任何理由抢夺船舶属具和船上的其他公私财物。严禁殴打、非法扣留船上人员。
第十八条 运输船舶撞损捕鱼网具，应当按以下规定处理：
（一）船舶停驶，查明损失情况，并向网具所有人出具撞损网具证明；
（二）当事人详细记录撞损网具的时间、地点、船名和损失情况；
（三）当事人于到达第一港口后四十八小时内，分别向有管辖权的港务港航监督机构和渔政渔港监督机构报告情况，并接受调查处理。
第十九条 港务港航监督机构和渔政渔港监督机构调查处理撞损捕鱼网具事故时，当事人和有关人员必须如实介绍情况，提供有关资料。不得以任何理由拒绝、阻碍或虚报情况。
第二十条 违反本规定第九条、第十条和第十一条规定造成的经济损失，由责任人承担。
第二十一条 违反本规定第九条、第十条和第十一条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条和第十八条规定的，由港务港航监督机构和渔政渔港监督机构根据各自的职责，依照有关法律、法规和规章的规定予以处罚。
第二十二条 违反本规定第十七条和第十九规定的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 本规定施行中涉及海区管辖权问题时，依照国家有关规定执行。
第二十五条 本规定由省政府法制局负责解释。
第二十六条 本规定自发布之日起施行。
1993年5月13日
劳动人事部关于贯彻执行《体力劳动强度分级》国家标准的通知
劳动人事部
劳动人事部关于贯彻执行《体力劳动强度分级》国家标准的通知
1984年2月23日，劳动人事部
我部委托中国医学科学院卫生研究所起草的体力劳动强度分级国家标准草案，业经国家标准局以国标发〔1983〕415号文批准为国家标准，编号和名称为ＧＢ 3869－83体力劳动强度分级。现印发给你们，请做好贯彻执行的准备工作，自1984年12月1日起正式实行。标准文本由中国标准出版社出版。
体力劳动强度分级国家标准，是劳动保护工作科学管理的一项基础标准，是确定体力劳动强度大小的根据。应用这一标准，可以明确工人体力劳动强度的重点工种或工序，以便有重点、有计划地减轻工人的体力劳动强度，提高劳动生产率。本标准不是处理现行经济待遇的依据。
各省、市、自治区劳动部门，各产业部安全技术部门，请将本地区、本部门属于第四级体力劳动强度的工种名称和现有人数摸清楚，并整理出书面材料，于今年年底以前报送我部，以便研究改善这方面的工作。
（《体力劳动强度分级》请见本书“劳动安全卫生标准选编”——编者注）
