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医疗器械产品检验的若干规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 20:07:44  浏览:8041   来源:法律资料网
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医疗器械产品检验的若干规定

国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理,规范医疗器械产品检验工作,根据国家有关法律、行政法规,制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的,检测时应执行国家、行业标准;产品没有相应的国家标准或行业标准的,该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定:
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时必须进行的各项试验,所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目,作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行全面考核,即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中,不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表:
------------------------------------------------------------------------------
监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
------------------------------------------------------------------------------
五、不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的产品检测取样方式:
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样,其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测,检验机构的选择:
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测,均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时,委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品,检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的,都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告,在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


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凉山州人民政府办公室关于印发《凉山州民族文化研究基金规划项目管理办法》的通知

四川省凉山彝族自治州人民政府办公室


凉山州人民政府办公室关于印发《凉山州民族文化研究基金规划项目管理办法》的通知

凉府办发〔2010〕29号


各县市人民政府,州级有关部门:

  《凉山州民族文化研究基金规划项目管理办法》已经州政府同意,现印发给你们。请结合实际,认真贯彻执行。

                              二〇一〇年十二月二十日

凉山州民族文化研究基金规划项目管理办法

  第一章 总 则
  第一条 为了规范和加强凉山州民族文化研究基金规划项目的管理,提高资金使用效益,根据《国家社会科学基金项目经费管理办法》、《四川省哲学社会科学规划项目管理办法》、《凉山州哲学社会科学研究课题管理办法》,制订本办法。
  第二条 凉山州民族文化研究基金主要来源于州财政每年安排的年度预算资金,用于开展我州人文社会科学事业和学科建设的规划项目研究。规划项目要突出我州具有优势地位的学术领域和学科门类(如:民族学、人类学、彝学、古彝文化研究等),推动基础学科的发展和建设,弘扬民族文化,打造凉山独特优势的学术品牌。
  凉山州社科联作为州民族文化研究基金使用的组织管理和责任单位,在州民族文化研究基金规划项目管理工作领导小组指导下开展工作。
  第三条 凉山州民族文化研究基金规划项目实行“面向社会,公平竞争,专家评审,择优立项”的原则。凡符合本办法各项规定,研究领域涉及我州政治、经济、文化和社会发展,有条件进行研究的州内外(境内外)单位和个人,均可申请。
  第四条 凉山州民族文化研究基金规划项目主要设置重大委托(或招标)项目、年度项目。重大委托(或招标)项目主要资助关系我州民族文化研究重大问题以及关系学科基础建设的重大问题研究。年度项目主要资助一般性基础研究和应用对策研究。

  第二章 规划和选题
  第五条 凉山州民族文化研究基金规划项目的选题,主要采用发布凉山州民族文化研究基金五年规划课题指南和年度规划课题指南的方式进行。五年规划课题指南和年度课题指南,由“凉山州民族文化研究基金规划项目管理办公室”( 简称州规划办,设在凉山州社科联内),向社会广泛征集并组织州内外专家论证和汇总整理,报州民族文化研究基金规划项目管理工作领导小组审定后发布。
  第六条 州民族文化研究基金规划项目每年评审一次。成果形式为研究报告、论文、专著等。研究报告、论文完成时限一般为1年,专著一般为2年,最长不得超过3年。

  第三章 申报、评审与立项
  第七条 州民族文化研究基金规划项目自课题指南发布之日起开始申报,州规划办受理期限一般为两个月。
  第八条 申请人可向州规划办索取有关资料,认真填写《凉山州民族文化研究基金规划项目申请书》(以下简称《申请书》)。《申请书》须经申请者所在单位科研管理部门初审,签署明确意见,承担科研信誉保证。多单位合作项目,由课题负责人所在单位的科研管理部门负责申报及初审,按有关规定上报州规划办。
  第九条 州民族文化研究基金规划项目研究实行项目负责人责任制,一个课题组只能确定一名负责人,负责人享有《申请书》中所规定的各项权利并承担相应义务。申报州民族文化研究基金规划项目者应符合以下基本条件:
  (一)遵守中华人民共和国宪法,热爱社会主义祖国,拥护社会主义制度和中国共产党的领导。
  (二)申请州民族文化研究基金规划项目,应具有副高级以上专业技术职务。不具备副高级以上专业技术职务的需由两名具有正高级专业技术职务的同行专家推荐。
  (三)申请人必须是真正承担和负责组织指导课题的实施者,不能从事实质性研究工作的不得申请。
  (四)申请人当年只能申请一个项目,已承担的国家社会科学基金项目或省社科规划项目和州民族文化研究基金规划项目未结项的不得申报。
  第十条 州民族文化研究基金规划项目实行匿名通讯评审与会议评审相结合。建立评审专家库,按所属学科建库备档,建库人数为实际需要人数的3倍左右,届时抽取一定数量的专家组成学科评审组进行评审,评审专家实行聘任制和回避制,并可以聘请一定数量的州外专家。
  第十一条 州规划办负责组织州民族文化研究基金规划项目的评审。
  (一)资格审查。按本办法第三章第八条、第九条的内容进行资格审查,合格者进入初评。
  (二)初评。采用匿名评审方式,将《申请书》活页分送若干名专家评审。专家依据统一的评估指标体系写出评审意见并评分。州规划办按评审意见和分值择优选出拟立项数二倍的申请书,提供会议评审。
  (三)会议评审。进入会议评审的申请书由学科评审组根据项目设计论证的水平和课题组的人员构成及其它研究条件,经过民主协商、充分讨论,最后以无记名投票方式表决产生拟立项项目。
  (四)学科评审组成员须有三分之二以上(含三分之二)出席方能进行评审和表决,到会评审组成员半数以上同意方为通过。对评审通过的拟立项项目,由学科评审组组长签署评审意见。
  (五)州规划办对学科评审组评审结果进行复核,报州社科联党组审定后,再上报凉山州民族文化研究基金规划项目管理领导小组批准立项。
  第十二条 立项批准后,州规划办向项目负责人下达《凉山州民族文化研究基金规划项目立项通知书》。立项时间从下达立项通知书之日算起。

  第四章 经费的使用与管理
  第十三条 州级财政安排的州民族文化研究基金纳入州社科联财务部门统一管理。州社科联对项目负责人实行报账制财务管理。
  第十四条 州民族文化研究基金项目资金的使用范围:资料费、数据采集费、差旅费、会议费、专家咨询费、稿费、评审费和印刷费支出。
  第十五条 州民族文化研究基金项目资金分两次预拨,包干使用,超支不补。第一次以负责人“立项通知书”回执为凭据,预拨州民族文化研究基金项目资金的60%;第二次以“项目结项通知书”和项目实际开支原始单据清算余款。未通过验收和未提供有效原始单据的,不予清算余款并追回预拨的州民族文化研究基金项目资金。
  项目负责人接“立项通知书”后,填写回执,按批准的项目金额编制开支计划,在一个月内报送州社科联。
  第十六条 州社科联对州民族文化研究基金项目资金的预拨、会计核算、资金使用按会计、财务制度规定办理。州社科联负责编制年度州民族文化研究基金项目资金预算、决算和日常开支审查等工作。
  承担州民族文化研究基金规划项目的单位,可给予配套资金予以支持。
  第十七条 因故撤销的州民族文化研究基金规划项目,课题组要及时清理账目,并将已拨经费的余额和不合理开支部分退还州规划办核销。
  第十八条 州民族文化研究基金规划项目研究经费专款专用,任何单位和个人不得以任何理由和方式截留、挤占和挪用。
  第十九条 凉山州民族文化研究基金,受同级审计、财政监督管理。

  第五章 项目的中期管理
  第二十条 州民族文化研究基金规划项目实行年度检查制度。主要检查项目研究进度、质量和经费使用情况,年度检查一般在每年上半年进行。各项目承担单位对当年在研项目的进展情况和已完成项目的情况进行检查,填写《凉山州民族文化研究基金规划项目年度检查表》报送州规划办。
  第二十一条 州规划办对项目执行情况、经费使用情况和各单位管理情况进行抽查;每年通报项目执行情况,组织交流管理工作经验。
  第二十二条 项目负责人所在单位应将批准立项的规划项目列为本单位重点科研项目,并在人力、物力、财力方面提供必要的支持。要定期对规划项目研究工作的进度和经费使用情况进行检查,加强对规划项目的跟踪管理,促进课题组按时高质完成研究。
  第二十三条 凡有下列情形之一者,须由项目负责人提交书面申请,经所在单位科研管理部门同意,报州规划办审批。
  (一)变更项目负责人或课题组成员。
  (二)改变项目名称。
  (三)改变最终成果形式。
  (四)研究内容有重大调整。
  (五)变更项目管理单位。
  (六)延期一年以上或多次延期。
  (七)项目研究和出版等方面有涉外问题。
  (八)中止项目协议,申请撤销项目。
  (九)其他重要事项的变更。
  第二十四条 凡有下列情形之一者,由州规划办调查核实,报请州社科联党组审定,凉山州民族文化研究基金规划项目管理领导小组批准撤销项目。
  (一)研究成果违反国家宪法和法律法规。
  (二)研究成果学术质量低劣。
  (三)第一次鉴定未能通过,经修改后重新申请鉴定,仍未能通过。
  (四)剽窃他人成果。
  (五)与批准的课题设计严重不符。
  (六)逾期不提交延期申请,或多次延期仍不能完成。应用性研究项目延期一年仍不能完成,基础性研究项目延期两年仍不能完成。
  (七)严重违反财务制度。
  第二十五条 被撤销项目的负责人3年内不得申请州民族文化研究基金规划项目。撤销项目情况属于前条的第1、4、7项者,州规划办将对项目负责人所在单位次年立项项目予以一定限制。

  第六章 成果鉴定和结项
  第二十六条 为科学地评估州民族文化研究基金规划项目研究的质量,课题最终成果须进行鉴定,通过鉴定后予以验收结项。州民族文化研究基金规划项目的最终成果须经鉴定结项后,方可出版。
  第二十七条 州民族文化研究基金规划项目最终成果的鉴定采用聘请同行专家通讯鉴定或会议鉴定的方式。
  第二十八条 鉴定专家的选定
  (一)州规划办在建立的专家库中随机挑选。鉴定专家应具有副高级专业技术职务或相当于副高级专业技术职务,思想作风正派,有较高学术水平。
  (二)每个项目的鉴定专家不得少于5人。
  (三)课题组成员不能担任本项目的鉴定专家,项目负责人所在单位参与鉴定的专家只限1人。
  (四)课题组不能参与选择本项目的鉴定专家,也不能参与鉴定的具体事务。
  (五)组织鉴定者须对鉴定专家的人选、鉴定过程中的具体内容严格保密。
  第二十九条 成果鉴定程序
  (一)项目研究工作完成后,项目负责人向本单位科研管理部门或州规划办索取并填写《凉山州民族文化研究基金规划项目鉴定结项审批书》(以下简称《结项审批书》),经所在单位科研管理部门和财务部门审核合格后,连同五套最终成果(专著类成果可交1套书稿)报送组织鉴定者。
  (二)组织鉴定者对《结项审批书》和最终成果进行审查,最终成果须符合批准的设计内容和形式,审查合格后,将最终成果和《凉山州民族文化研究基金规划项目专家鉴定表》(以下简称《专家鉴定表》)寄送鉴定专家进行通讯鉴定。
  (三)负责通讯鉴定的专家在认真通读最终成果的基础上,在《专家鉴定表》上写出对该项成果的评语和是否同意结项的意见。
  (四)鉴定专家将《专家鉴定表》和项目成果等材料及时返回组织鉴定者。鉴定时间,专著类成果一般不超过2个月,研究报告、论文类成果一般不超过一个半月。
  (五)组织鉴定者汇总鉴定意见并根据5名鉴定专家的多数意见确定是否通过鉴定。
  (六)鉴定未能通过的,允许课题组在半年内对成果进行修改并重新组织鉴定。重新鉴定仍不能通过的,按撤项处理。
  第三十条 具备下列条件之一者可免于鉴定
  (一)获得省(部)级三等奖、州市(厅)级二等奖以上奖励的。
  (二)提出的理论观点、政策建议被州市级以上党政机关完整采纳引用并取得明显效益,或州市(厅)级以上领导作了肯定的批示。
  (三)涉及党和国家机密不宜公开,而质量得到有关部门认可。
  属于上述情况者,仍须填写《结项审批书》,注明免于鉴定的理由并附有关证明材料,连同最终成果上报州规划办。
  第三十一条 验收结项的最终成果,在出版或向有关领导、决策部门报送时,须在醒目位置标明“凉山州民族文化研究基金规划项目”字样,并在前言或后记中注明参加鉴定的专家名单(内容包括:姓名、单位、职务、职称)。
  第三十二条 最终成果鉴定通过后,由州规划办负责验收结项。验收结项材料应包括:1份《结项审批书》原件,5份《专家鉴定表》或免于鉴定的证明材料,5套最终成果(专著打印稿可1套,待正式出版后补送5套)。验收合格后,由州规划办发给《凉山州民族文化研究基金规划项目结项证书》。

  第七章 成果宣传、出版与推广
  第三十三条 各课题组、课题组负责人所在单位和州规划办应采取各种措施加强对州民族文化研究基金规划项目研究成果的宣传、推广和转化,使其在党和政府决策,在推进凉山州经济社会发展,在巩固和发展平等、团结、互助、和谐的社会主义民族关系,在促进各民族共同团结奋斗、共同繁荣发展中充分发挥作用。
  第三十四条 建立相对稳定的成果宣传推广渠道。充分利用刊物、报纸、广播电视、互联网等媒体进行宣传推广,逐渐形成机制。具有应用价值、重要学术意义的最终研究成果或阶段性成果要及时报有关领导机关或向社会广泛宣传。重要学术观点要及时摘报州规划办和有关领导机关。
  第三十五条 项目负责人所在单位管理部门,应采取积极措施,多渠道筹措资金,资助州民族文化研究基金规划项目中的优秀成果出版。

  第八章 附则
  第三十六条 本办法自2010年12月1日起实施。

河北省农业承包合同仲裁规定

河北省人民政府


河北省农业承包合同仲裁规定

(1994年7月7日河北省人民政府第二十三次常务会议通过 1994年8月2日河北省人民政府令第108号发布施行)
 


第一章 总则
第一条 为了正确处理农业承包合同纠纷,维护当事人的合法权益,根据《河北省农业承包合同管理条例》和有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定适用于仲裁本省农业集体经济组织或者村民委员会与承包者之间发生的农业承包合同纠纷。
第三条 县级人民政府组织有关部门成立农业承包合同仲裁委员会(以下简称仲裁委员会),负责农业承包合同纠纷的仲裁。
仲裁委员会的办事机构设在县级人民政府农业行政主管部门。
第四条 仲裁委员会设主任一名、副主任二名和委员若干名。主任、副主任和委员由具有农村工作经验及专业知识的人员担任。
仲裁委员会设专职仲裁员若干名,也可以根据需要聘请兼职仲裁员。兼职仲裁员执行职务时,享有与专职仲裁员同等的权利。
第五条 仲裁委员会依法独立行使职权,任何单位和个人不得干预。
第六条 当事人向仲裁委员会申请仲裁,应当从知道或者应当知道权利被侵害之日起一年内提出。但被诉人愿意接受仲款的除外。
第七条 当事人可以委托一至二名代理人参加仲裁。委托代理人参加仲裁,当事人应当向仲裁委员会提交授权委托书。
第八条 农业承包合同纠纷案件由发包方所在地的仲裁委员会管辖。
第九条 仲裁委员会受理的农业承包合同纠纷案件,应当在立案之日起6个月内审结。

第二章 申请和受理
第十条 当事人申请仲裁应当向仲裁委员会提交申请书和订有仲裁条款的农业承包合同或者书面仲栽协议,并按照被诉人数提交申请书副本。
申请书应当写明下列事项:
(一)申诉人、被诉人的姓名(名称)、住所和法定代表人的姓名;
(二)申诉人的要求及有关事实和证据;
(三)申诉日期。
第十一条 仲裁委员会接到申请书后,经审查符合受理条件的,应当在7日内立案;不符合受理条件的,应当在7日内通知申诉人不予受理,并说明理由。
第十二条 仲裁委员会受理案件后,应当在5日内将申请书副本发送被诉人。被诉人收到申请书副本后,应当在7日内向仲款委员会提交答辩书和有关证据。
被诉人没有按时提交或者不提交答辩书的,不影响仲裁委员会对案件的审理。
第十三条 仲裁委员会不受理下列农业承包合同纠纷案件:
(一)人民法院已经受理的;
(二)农业承包合同中没有仲裁条款并且当事人双方事后没有达成书面仲裁协议的;
(三)不属于本仲裁委员会管辖的。

第三章 仲裁程序
第十四条 仲裁委员会受理的农业承包合同纠纷案件,由仲裁委员会主任指定的一名首席仲裁员和二名仲裁员组成的仲裁庭负责审理。
第十五条 仲裁庭组成人员如果与案件有利害关系,应当自行向仲裁委员会申请回避;当事人认为仲裁庭成员与案件有利害关系,有权以口头或者书面方式向仲款委�员会申请他们回避。
第十六条 仲款组成人员的回避,由仲款委员会主任决定;仲裁委员会主任为仲裁庭成员时的回避,由仲裁委员会决定。
仲裁委员会对当事人提出的回避申请,应当在申请提出之日起3日内作出决定,并采取口头或者书面方式通知当事人。
第十七条 仲裁委员会有权向有关单位和个人调查。被调查的单位、个人应当予以协助,并如实提供有关材料。
仲裁委员会组织现场勘察或者技术鉴定,应当通知当事人和有关人员到场。有关单位和个人应当予以协助。
仲裁委员会委托有关单位进行技术鉴定时,受委托的单位应当按照委托鉴定的要求办理。
第十八条 仲裁委员会受理案件后,可以根据实际情况和当事人的申请,先予裁定恢复生产、变卖不易保存的产品和停止采伐林木等。
第十九条 仲裁庭审理案件,应当在查明事实、分清责任和当事人自愿的基础上先行调解。调解可以由仲裁员一人主持,也可以由仲裁庭主持。
第二十条 调解达成协议的,仲裁庭应当制作调解书。
调解书应当写明下列事项:
(一)申诉人、被诉人的姓名(名称)、住所和法定代表人或者代理人的姓名;
(二)案件的主要事实和调解结果;
(三)仲裁费用的负担。
调解书由仲裁员签名,并加盖仲款委员会印章。
第二十一条 调解书送达后,即具有与仲裁裁决书同等的法律效力。
第二十二条 调解未达成协议或者调解书发生法律效力前一方或者双方反悔的,仲裁庭应当及时作出裁决。
第二十三条 仲裁庭应当在开庭3日前,将开庭时间、地点以书面方式通知当事人。
当事人经两次书面通知无正当理由拒不到庭的,仲裁庭可以缺席仲裁。
第二十四条 仲裁庭开庭时,由首席仲裁员宣布仲裁庭成员名单,告知当事人的权利和义务,并询问当事人是否申请回避。
第二十五条 仲裁庭开庭审理案件,应当听取当事人的陈述和辩论,出示有关证据,按照申诉人、被诉人的先后顺序征询双方最后意见,并可以再行调解。调解未达�成协议的,由仲裁庭评议后作出裁决。
第二十六条 仲裁庭评议案件,实行少数服从多数的原则。
仲裁庭评议案件,应当对事实是否清楚、证据是否充分、责任是否明确,以及适用法律、法规和规章是否准确等问题进行审查。
仲裁庭评议案件,应当制作笔录。笔录由仲裁庭成员签名。
第二十七条 仲裁庭审理复杂案件时,可以将案件提交仲裁委员会讨论。仲裁委员会对案件作出的决定,仲裁庭必须履行。
第二十八条 仲裁庭作出裁决后,应当制作仲裁裁决书。
仲裁裁决书应当写明下列事项:
(一)申诉人、被诉人的姓名(名称)、住所和法定代表人或者代理人的姓名;
(二)申诉人和被诉人的请求及理由;
(三)仲裁庭认定的事实、理由和适用的法律、法规、规章;
(四)仲裁结果和仲裁费用的负担;
(五)履行期限。
仲裁裁决书由仲裁员签名,并加盖仲裁委员会印章。
第二十九条 仲裁庭应当将仲裁裁决书及时送达双方当事人。
送达调解书和仲裁裁决书的有关事项,参照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定执行。
第三十条 当事人对仲裁裁决不服的,可以在收到仲裁裁决书之日起15日内,向仲裁委员会提出申诉。仲裁委员会主任应当在当事人提出申诉之日起7日内,作出是�否重新裁决的决定,并由仲裁委员会通知当事人。
第三十一条 当事人对送达的调解书和已经生效的仲裁裁决书,应当依照规定的期限自动履行。一方逾期不履行,另一方可以向有管辖权的人民法院申请强制执行。

第四章 附则
第三十二条 当事人应当交纳仲裁费。
仲裁费由申诉人预交。案件审结后,仲裁费由败诉人负担;当事人部分胜诉、部分败诉的,按照比例分担。
仲裁费的收取标准,由省人民政府农业行政主管部门会同物价、财政部门制定。
第三十三条 本规定由河北省农业厅负责解释。
第三十四条 本规定自发布之日起施行。