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武汉市未成年人保护实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 01:46:16  浏览:9999   来源:法律资料网
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武汉市未成年人保护实施办法

湖北省武汉市人大常委会


武汉市未成年人保护实施办法

(1991年12月21日武汉市第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1992年3月14日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准 根据1997年10月17日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 1997年12月3日湖北省第 八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改〈武汉市未成年人保护实施办法〉等八件地方性法规部分条款的决定》的修正 根据2010年9月15日武汉市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 2010年9月29日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改和废止部分地方性法规的决定》第二次修正)


第一章 总 则 
  

  第一条 为实施《中华人民共和国未成年人保护法》,结合本市实际, 制定本办法。

  第二条 本办法适用于居住和进入本市行政区域内的未满十八周岁公民 的保护。

  第三条 地方国家机关、学校、家庭和社会各方面及成年公民应依法履 行保护、教育未成年人的责任,保障和维护未成年人的合法权益,为未成年人健康成长创造良好的环境。

  对违法犯罪的未成年人,实行教育、感化、挽救的方针,坚持教育为主、惩罚为辅的原 则。

  第四条 人民政府负责组织实施《中华人民共和国未成年人保护法》和 本办法。

  市、区、县人民政府设立未成年人保护委员会,负责督促协调有关部门做好未成年人保 护工作。

  司法机关及人民政府有关部门应在各自职责范围内做好未成年人保护工作。 共产主义青年团、妇女联合会、工会、青年联合会、学生联合会、少年先锋队及其他有关社会团体,协助人民政府做好未成年人保护工作。


第二章 人身、财产权益保护 

  第五条 父母、继(养)父母或其他监护人必须依法履行对未成年人的 抚养义务,为未成年人的健康成长提供必要的物质条件。

  任何人不得以任何方式虐待、遗弃未成年人,不得歧视女性未成年人或有残疾的未成年人。禁止溺婴或以其他方式残害未成年人。

  第六条 学校、幼儿园、托儿所等单位,应对教学、保教用房及其他建 筑设施经常进行安全检查,并按规定申请房产管理部门进行安全鉴定;不符合安全要求的,产权单位应及时维修、改建或重建;有倒塌危险的,使用单位必须立即停止使用。

  第七条 单位和个人组织或带领未成年人到江河湖泊游泳或参加其他集 体活动,必须采取安全措施,确保未成年人的人身安全,并防止血吸虫等疾病的感染。

  第八条 家庭和学校应对未成年学生进行交通法规和其他安全教育,防 止发生伤亡灾害事故。

  车辆行驶遇到未成年学生或幼儿列队横过马路时,应停驶让行。
 
  第九条 学校、幼儿园、托儿所应定期组织未成年人进行体格检查。各 级卫生防疫和医疗部门,应保证未成年人享受计划免疫和初级保健,积极预防或治疗未成年人的各种疾病。

  第十条 学校和教师应按国家教育行政主管部门规定的课时和作业量组 织教学,保证未成年学生必要的娱乐休息和课余活动时间,不得增加其学习负担。

  第十一条 鼓励企业事业单位研究和生产有益于未成年人身心健康的食 品、用品、玩具或其他物品。

  禁止单位和个人向未成年人提供有害的食品、用品、玩具、废弃物或其他物品。

  第十二条 严禁对未成年人实施下列行为:

  (一)拐骗、拐卖、绑架;

  (二)体罚、变相体罚或殴打;

  (三)非法搜查身体或限制、剥夺人身自由;

  (四)胁迫或诱骗表演恐怖、残忍及其他摧残身心健康的节目;
  
  (五)侮辱人格或侵犯名誉权、荣誉权、肖像权;

  (六)诱骗或迫使与他人结婚;

  (七)其他侵害身心健康和人身权利的行为。

  第十三条 未成年人因继承、受赠或以其他合法方式获得的财产,受法 律保护。

  婚姻登记机关办理离婚登记,人民法院审理离婚案件和财产纠纷案件,应依法维护未成 年人受抚养、受教育和获得财产等合法权益。

  第十四条 有关单位和个人应为有特殊天赋或突出成就的未成年人的发 展创造条件,关心其身心健康,保护其发明创造的智力成果或其他成果不受侵犯。


第三章 教育、文化权益保护 

  第十五条 人民政府必须依法保障未成年人接受教育的权利,并为弱智 和患有残疾的未成年人举办特殊教育学校或特殊教育班,保证基接受教育;城镇新区开发和旧区改造必须统筹规划,配套建设教育、托幼设施。

  父母或其他监护人必须使受其监护的适龄未成年人依法按时入学,接受义务教育;适龄 未成年人患病或有其他特殊情况需要延缓入学或免予入学的,应由其父母或其他监护人提出申请并提交有关证明,报经所在地街道办事处或乡(镇)人民政府批准。

  学校应严格学籍管理,按照规定接收适龄未成年人入学,不得随意责令停学、退学或开 除,并与家庭共同做好辍学未成年学生的返校工作。

  第十六条 学校、幼儿园、托儿所应全面贯彻国家的教育方针,严格执 行国家颁布的德育大纲、教学大纲或保育纲要。家庭应配合学校、幼儿园、托儿所做好对未成年人的教育工作。

  教育行政主管部门对学校贯彻执行国家教育方针的情况应经常定期进行检查,将学校的 及格率、升学率、差生转化率、流失生率、违法犯罪率列为同等重要内容,对学校进行全面考核。

  第十七条 教师、保教人员、未成年人的父母或其他监护人都应以身作 则,以文明健康的思想、良好的言行和正确的方法影响、教育未成年人;发现未成年人有下列行为时,应进行教育、劝阻和帮助纠正:

  (一)旷课、逃学;

  (二)早恋;

  (三)损坏文物古迹、公共设施、花木绿地及其他公共财物;

  (四)阅读、观看有害身心健康的视听读物;

  (五)吸毒或吸烟、酗酒;

  (六)参与封建迷信活动;

  (七)赌博、偷盗、斗殴或辱骂他人;

  (八)其他违法违纪行为和不良习气。

  第十八条 学校、幼儿园、托儿所应严格按人民政府的规定收取费用, 不得自立收费项目和标准;不得以罚款等方式惩罚未成年学生或幼儿。

  第十九条 规划、工商、环保、公安、教育等部门应按各自职责,互相 配合,制止发生在学校和幼儿园、托儿所内及其周边的下列行为,并严格按有关规定处理:

  (一)搭盖违章建筑;

  (二)违章摆摊设点;

  (三)侵占、哄抢、破坏学校、幼儿园、托儿所的房屋、财产、设备及其他设施,或将 学校、幼儿园、托儿所及其设施移作他用;

  (四)排放有毒有害的废水、废气、废渣或噪音污染;

  (五)哄闹、寻衅滋事,干扰、破坏教学、保育及治安秩序;

  (六)其他妨碍、扰乱学校、幼儿园、托儿所正常秩序的行为。

  第二十条 人民政府应积极创造条件,建设和改善未成年人文化娱乐场 所和设施。单位和个人不得违反城市规划,将未成年人文化娱乐场所移作他用。

  文化、新闻出版、广播电视等管理部门和其他艺术团体应有计划地组织创作有益于未成 年人身心健康的作品。

  机关、部队、团体、企业事业单位应配合教育行政主管部门及学校,积极为未成年学生 参加社会实践提供方便。

  第二十一条 公园、动物园、植物园、青少年宫、影剧院、图书馆、博 物馆、科技馆、纪念馆、美术馆、展览馆、体育馆(场)和其他宜于未成年人参加活动的公共场所及其设施,应积极为未成年人提供服务,其中属于经营性的应对未成年人的集体活动 给予优惠。

  第二十二条 新闻出版、文化、广播电视等管理部门应建立健全图书、 报刊和音像制品的审查制度,对不宜未成年人视听的作品,应有明显标志,并会同公安等部门依法查禁有反动、淫秽、恐怖或封建迷信等内容的图书、报刊和音像制品。

  第二十三条 禁止下列场所在营业时间允许未成年人进入:

  (一)营业性歌舞厅;

  (二)酒吧、音乐茶座;

  (三)通宵电影院或上映不宜未成年人观看的影视片的场所;

  (四)其他不宜未成年人进入的场所。

  上述场所应设置“禁止未成年人入内”的明显标志,工作人员对难以判定是否成年的人 有权要求其出示身份证;文化市场管理部门应进行检查监督。


第四章 劳动、福利保护 

  第二十四条 单位和个人不得招用未满十六周岁的未成年人就业或帮工 ,国家另有规定的除外。

  第二十五条 单位和个人招用已满十六周岁未满十八周岁的未成年人就 业,学校组织未成年学生进行劳动技能教育,应严格按国家关于工种、劳动时间、劳动强度和保护措施等方面的规定执行,不得安排其从事有毒有害和有危险性的作业以及过重的劳动 。

  第二十六条 人民政府应建立健全社会福利机构,解决弱智、残疾未成 年人的学习、生活、医疗、康复问题;鼓励企业事业单位、社会团体和个人兴办弱智、残疾未成年人福利事业。

  民政、劳动行政部门应积极为有劳动能力的已满十六周岁的弱智、残疾未成年人创造就 业条件。

  第二十七条 对流浪乞讨的未成年人,由民政、公安部门收容,并由民 政部门送交其父母或其他监护人监护。对成年人携带未成年人流浪乞讨的,由民政、公安部门收容,民政部门负责遣返。对暂时无法查明身份的未成年人,由民政部门设立的儿童福利 机构收容抚养。

  第二十八条 市少年儿童福利基金专项用于未成年人福利事业;财政、 审计部门对其使用情况进行监督检查。


第五章 违法犯罪的预防和矫治 

  第二十九条 人民政府、家庭、学校、社会各方面及成年公民都有做好 未成年人违法犯罪预防和矫治工作的义务。

  第三十条 父母或其他监护人发现其受监护的未成年人擅自夜出不归的 ,应及时寻找并耐心劝阻和教育。

  治安管理人员和成年公民发现未成年人深夜在户外游荡,应询明情况,规劝、帮助其返 回住所或采取其他保护措施。

  第三十一条 单位和个人不得为未成年人卖淫、嫖娼、吸毒、盗窃等违 法犯罪行为提供场所和便利。

  第三十二条 父母或其他监护人、学校、社会各方面对受违法犯罪分子 引诱、胁迫而无力摆脱的未成年人应予以保护,并积极同违法犯罪分子作斗争;发现未成年人的人身安全正在或可能受到侵害时,应及时报告公安机关,同时采取保护措施。

  第三十三条 对违法犯罪未成年人采取下列方法矫治:

  (一)有轻微违法行为的未成年人,由其学校和父母或其他监护人予以管教,居(村) 民委员会、公安派出所应予以配合;

  (二)十二周岁至十七周岁,有违法或轻微犯罪行为,不宜在原校学习,又不够收容教 养或刑事处罚的,按国家有关规定送工读学校学习,父母或其他监护人应予支持并承担生活学习费用,确有困难的,可申请助学金;

  (三)已满十四周岁的未成年人犯罪,因不满十六周岁不予刑事处罚的,由司法机关责 令其父母或其他监护人进行管教;必要时,也可以由人民政府收容教养。

  第三十四条 公安、司法机关办理未成年人违法犯罪案件,应采取适合 未成年人身心特点的方式方法,并根据需要设立专门的预审、起诉、审判等机构或指定专人办理。

  违法犯罪未成年人在羁押、收容教养、服刑期间,应与成年人分押、分管。

  第三十五条 对正在服刑或接受收容教养的未成年人,管教单位应加强 管理教育,组织他们从事力所能及的劳动,参加文化学习和技术培训。

  父母或其他监护人、有关学校和单位、社会各有关方面,应积极配合管教单位,共同做 好对违法犯罪未成年人的教育挽救工作。

  第三十六条 学校、企业事业单位和劳动、工商行政管理部门应对工读 学校结业、解除收容教养、免予起诉、免予刑事处罚、宣告缓刑或刑满释放未成年人的就学、就业权利予以保护,不得歧视。

  第三十七条 对未成年人犯罪案件,判决前,新闻报道、影视节目和公 开出版物中,不得披露该未成年人的姓名、住所、照片和其他可推继出该未成年人的资料;判决后一般也不宜披露。


第六章 领导与监督 

  第三十八条 人民政府应加强对未成年人保护工作的领导,定期研究、 检查、处理未成年人保护工作中的重大问题。

  第三十九条 未成年人保护委员会履行下列职责:

  (一)宣传有关未成年人保护的法律、法规;

  (二)督促有关部门贯彻执行有关未成年人保护的法律、法规和本办法;

  (三)调查研究未成年人保护工作情况,协调处理未成年人保护工作;

  (四)指导各单位和基层组织开展未成年人保护工作;

  (五)提供有关未成年人保护的法律咨询和服务;

  (六)接受对侵犯未成年人合法权益行为的投诉、举报,并督促有关部门查处;

  (七)表彰和奖励未成年人保护工作成绩显著的单位和个人。

  未成年人保护委员会的办事机构负责日常工作。

  第四十条 街道办事处、乡(镇)人民政府和居(村)民委员会履行下 列职责:

  (一)配合学校开展有益于未成年人身心健康的活动;

  (二)督促家庭和协助学校制止未成年学生辍学;

  (三)帮助缺乏教育能力的家庭教育未成年人子女;

  (四)协同公安派出所、学校和家庭对有违法和轻微犯罪行为的未成年人予以帮教。

  第四十一条 新闻单位对侵犯未成年人合法权益的行为应依法实行舆论 监督,单位和个人不得压制和阻挠。

  第四十二条 单位和个人对侵犯未成年人合法权益、危害未成年人健康 成长的行为,有劝阻、制止或举报的权利和义务。

  未成年人合法权益受到侵犯时,本人有权直接或通过监护人向侵权人所在单位及其上级 主管部门、侵权发生地的公安、司法机关和未成年人保护委员会投诉或请求保护。

  禁止单位和个人对举报人、投诉人打击报复。

  第四十三条 有关单位接到侵犯未成年人合法权益的举报、投诉,应予 受理,不得推诿。受理单位发现受理案件不属于自己管辖时,应及时移交有管辖权的单位;两个以上单位都有管辖权的,由最先收到举报、投诉的单位受理;行政管辖不明或有争议的 ,由未成年人保护委员会指定单位受理;司法管辖不明或有争议的,按诉讼法律的规定处理。

  受理单位应在接到举报、投诉之日起三十日以内作出处理,并将处理情况告知举报人、 投诉人、被害人及其父母或其他监护人。


第七章 奖励和处罚 

  第四十四条 人民政府、未成年人保护委员会和其他有关部门对在下列 工作中取得显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励:

  (一)保护未成年人合法权益,使之免受不法侵害的;

  (二)组织未成年人开展有益于其身心健康活动的;

  (三)创作有利于未成年人健康成长的优秀精神产品的;

  (四)为未成年人兴建、提供活动场所和设施或给予资助的;

  (五)对违法犯罪未成年人进行教育挽救的;

  (六)培训、安置弱智、残疾未成年人的;

  (七)帮助工读学校结业、解除收容教养、刑满释放的未成年人就学、就业的;

  (八)其他保护未成年人成绩显著的。

  第四十五条 父母或其他监护人拒绝履行抚养义务或对未成年子女监护 不力的,由所在单位、街道办事处、乡(镇)人民政府、居(村)民委员会对监护人批评教育,责令改正;拒绝履行抚养义务或虐待未成年子女,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条 对危险的教学、保教用房及其他建筑设施不及时维修、改 造或组织、带领未成年人参加活动不采取安全措施,造成严重后果的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十七条 向未成年人提供有毒有害食品、用品、玩具及其他有毒有 害废弃物品的,分别由卫生、工商行政管理等部门没收、销毁,并按有关规定处罚;造成损害的,责令赔偿损失,并由所有单位或上级主管部门给予直接责任人以行政处分;构成犯罪 的,依法追究刑事责任。

  第四十八条 学校、幼儿园、托儿所自立收费项目和标准,滥收费用或 以罚款等方式惩罚未成年学生或幼儿的,由教育行政主管部门责令其将所收款项如数退还;情节严重的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人以行政处分。

  第四十九条 单位和个人违反国家规定招用未满十六周岁的未成年人就 业或帮工,安排未成年人从事有毒有害和有危险性的作业以及过重劳动的,由劳动行政部门责令改正,并按有关规定处以罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。

  第五十条 不宜未成年人活动的文化经营场所,允许未成年人进入的, 由文化市场管理部门责令改正,并处以一百元以上五百元以下的罚款。

  第五十一条 侵害未成年人的合法权益,对其造成财产损失、人身伤害 或其他损失、损害的,应依法赔偿或承担其他民事责任;触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》的,给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  引诱、纵容、胁迫、容留、教唆未成年人卖淫、嫖娼、吸毒或进行盗窃等其他违法犯罪 活动的,依照有关法律、法规的规定从重处罚。

  第五十二条 违反本办法其他规定,其行为触犯现行法律、法规的,依 照有关法律、法规的规定处罚。

  第五十三条 按本办法规定负有保护未成年人职责的部门及其工作人员 ,不履行保护职责的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 
第八章 附 则 

  第五十四条 本办法由武汉市人民政府负责解释。

  第五十五条 本办法自公布之日起施行。




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生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
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│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day



关于对执行《中华人民共和国海关对外商投资企业履行产品出口合同所需进口料件管理办法》有关问题的批复

海关总署


关于对执行《中华人民共和国海关对外商投资企业履行产品出口合同所需进口料件管理办法》有关问题的批复

1987年4月6日,海关总署

我署(86)署货字第1183号《关于印发〈中华人民共和国海关对外商投资企业履行产品出口合同所需进口料件管理办法〉的通知》下达后,各关在执行中提出了一些需进一步明确的问题,经研究,现综合答复如下:
一、关于外商投资企业为履行产品出口合同所需进口的机器设备等是否受投资总额限制的问题。根据《中外合资经营企业法实施条例》的有关规定,中外合资企业为履行产品出口合同所需进口的机器设备、零部件、生产用车辆和其他物料均应包括在投资总额以内。在计算投资总额时,应扣除中方以实物投资的价值。
中外合作经营企业、外商独资企业进口上述物资也可比照上述规定办理。
二、〈86〉署货字第1183号文第二条中所指“生产用车辆”应包括运输用货车、特种车、客货两用车。
进口生产车辆用的样车,应按进口货样的监管办法办理。
三、关于国内有关企业收购外商投资企业的产品问题。按照规定,外商投资企业生产的产品可以自行出口,也可以交由有进出口经营权的外贸公司代理出口。对用原进口时已征税款的料、件制成的产品,如直接交由我进出口公司收购,并在海关监管下实际出口的,可退还已征税款;不出口的,其已征税款不应退还,对未征税款应照章补征。如外商投资企业的产品经批准内销,并同买方结清货款,已由海关补税结案的,嗣后,若有关企业再出口,对这种产品已征的税款不予退还。
四、关于有关物资服务公司用进口物资串换国内物资供应给外商投资企业问题。根据国务院国发〈1986〉76号文规定,经批准“可由物资部门试行代理外商投资企业进口国内短缺的原材料、零配件的业务”。这类物资“只准供应外商投资企业”。为保证该项业务的正常进行,不得同意物资部门用进口物资串换国内物资。
五、外商投资企业在生产过程中产生的副次品、边角余料转内销时,经海关核查批准后,可免于补办报批、领证手续,海关根据其有无使用价值,径予酌情补税或免于补税。
外商投资企业用进口的试车材料生产的产品转内销时,对其所含免税进口的料、件应照章征税。对残次品可酌情减免税。
六、外商投资企业免税进口的机械设备、生产用车辆只限于本企业使用,不得转让给其他企业使用。
七、关于转厂加工如何办理结转手续问题。不论企业双方是否在同一海关所在地,均按〈86〉署货字第1183号文中第十一条的规定办理。有关货物从调出地海关转运到调入地海关时,可按转关运输货物监管办法办理。
八、对外商投资企业和外方技术人员进口非直接生产用车辆、交通工具、办公用品、安家物品的监管和征免税问题,仍按现行有关规定办理。