药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
关于贯彻实施《药品监督管理局统计报表制度》工作的通知
国家药监局
关于贯彻实施《药品监督管理局统计报表制度》工作的通知
药监办[2001]117号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位局机关有关司室，
中国医药商业协会，全国麻醉药品联合体：
自2001年4月国家药品监督管理局印发《药品监督管理统计报表制度》（国药监办
［2001］第179号)以下简称“报表制度”）以来，各级药品监督管理部门在贯彻执行中，
加强组织领导，采取多种有效措施，作了大量卓有成效的工作，为报表制度的正式实施奠
定了较好的基础，为确保按时按质地完成今年的统计工作任务，现就有关问题通知如下：
一、加强组织领导
今年是报表制度实施的第一年，工作量及工作难度都很大，工作中不断出现新的情况
和问题，各级药品监督管理部门要按照《药品监督管理统计工作管理办法（试行）》的有关
规定，认真履行自己的职责，加强领导，做好组织协调工作，严格按照报告制度的规定，
认真组织实施。
二、进一步加强机构建设
机构建设是做好统计工作的基础，各部门要进一步重视统计机构的建设，有条件的应
设置专门机构，没有条件的要明确承担工作的部门，并保证统计人员到位。按照统计工作
的要求，创造必要的工作条件，配备相应的计算机等设备。
三、关于统计软件
统计软件是统计工作实施的重要保证，第一期开发工作将于2001年11月完成，软件
分单机版和网络版两种版本。今年原则上以使用单机版为主，有条件的省市可直接上网络
版。2001年11月下旬国家药监局将对各省药监局统计人员及国家药监局直属单位有关司
室的统计人员分批进行培训，具体安排另行通知。
省(区、市)药监局、国家药监局有关各司室及直属单位的统计软件由国家药监局免费
提供，各省、自治区、直辖市药监局根据具体情况组织本辖区内药监统计软件系统的实施
工作。
有关统计软件计算机环境要求见附件一。
四、关于统计报表
（一）报表印制
今年国家药监局统一印发“药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、
医疗器械经营企业情况（药监市1表）”两张报表填报用纸，其余报表填报用纸由各地区、
各部门根据自己实际情况组织落实。
国家药监局直属单位和局有关司室直接通过网络或磁盘填报，不再另发纸报表。
（二）报表报送
1、报送时间
为保证今年统计数据的质量，今年的报表报送时间调整如下：
“药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、医疗器械经营企业情况
（药监市1表）”报送国家药监局统计办的时间由2002年1月底调整为2002年3月20日
前。
其他报表报送国家药监局统计办的时间均调整为2002年2月20日前。
2、报表期别
今年报表期别均调整为年报，填报全年情况，但药监质5表、药监质6表按照试报要
求填报。
3、报送方式
今年报表采用网络、磁盘、纸介质相结合的报送方式，上报国家药监局统计办时，要
求以网络或磁盘的形式。
4、报送范围
由于目前编制产品代码库的条件还不具备，“药品医疗器械生产企业基本情况（药监生
1表）”的“续表”（产品情况）今年将不做统计，待明年产品代码库完成后再补报。
报表制度中其余报表均按要求按时报送。
五、报表制度中部分报表作如下调整：
（一）所有报表均须在填报单位后加填“单位代码”，法人单位填写法人单位代码，法
人单位的分支机构填写产业活动单位代码，按照技术监督部门颁发的《法人单位代码证书》
或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。
（二）“医疗器械质量检验情况（药监质3表）”中，“产品名称”一栏改为“产品类别”，
产品分类见附件二。
（三）“药品、医疗器械投诉举报情况（药监质5表）”中，取消表内纵向平衡关系
“01=02+03+08+14+15”项。
附件：1．统计软件计算机环境要求
2．医疗器械产品分类
国家药品监督管理局
二○○一年十月三十一日
附件一：统计软件计算机环境要求
（一）单机版
1、硬件：PC机一台或以上。配置：
CPU：PⅢ或以上
内存：128M或以上
硬盘空间：500M空闲或以上，建议购买10G以上的硬盘
Modem：一般能支持TCP/IP即可
2、软件配置：
操作系统：Windows98或以上
办公软件：Office2000
其他软件：（由国家局免费提供）Java1.2.2以上、Tomcat、NOVA、E-Stat、统计软件。
（二）网络版
1、硬件：服务器一台或以上，PC机一台或以上
（1）服务器配置：
CPU：PⅢ800EB
内存：256M或以上
硬盘：2块15G高性能硬盘以上
网卡：10/100自适应
RAID0磁盘阵列
（2）PC机配置：同单机版。
2、软件配置：
数据库软件：SQL Server7.0
其它软件：（由国家药监局提供）Java1.2.2以上、Apache、Tomcat、NOVA、统计软件。
附件二： 医疗器械产品分类
301基础外科手术器 323中医仪器设备
302显微外科手术器械 324医用磁共振设备
303神经外科手术器械 325医用X射线设备
304眼科手术器械 326医用X射线附属设备及部件
305耳鼻喉咽科手术器械 327医用高能射线设备
306口腔科手术器械 328医用核素设备、
307胸腔心血管外科手术器械 329医用射线防护用品、装置
308腹部外科手术器械 330临床检验分析仪器及诊断试剂
309泌尿肛肠外科手术器械 331医用化验和基础设备器具
310矫形外科（骨科）手术器械 332体外循环设备
311儿科手术器械 333人工脏器及功能辅助装置
312妇产科手术器械 334手术室、急诊室、诊疗室设备及器具
313计划生育手术器械 335口腔科设备及技工室器具
314中医器械 336病房护理设备及器具
315注射穿刺器械 337消毒室、供应室设备及器具
316普通诊察器械 338医用冷冻、低温、冷藏设备及器具
317医用电子仪器设备 339口腔科材料
318医用光学仪器设备及光学窥镜 340卫生材料及敷料
319医用超声仪器及有关设备 341医用缝合材料及粘合剂
320医用激光仪器设备 342医用高分子材料及制品
321医用高频仪器设备 343医用橡胶制品
322物理治疗及康复设备 344其他。
