卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章 附 则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件 5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
注册税务师管理暂行办法
国家税务总局
国家税务总局令第14号
《注册税务师管理暂行办法》已经2005年9月16日第6次局务会议审议通过，现予发布，自2006年2月1日起施行。
国家税务总局局长：谢旭人
二○○五年十二月三十日
注册税务师管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对注册税务师的管理，发挥注册税务师在市场经济活动中的涉税服务和鉴证作用，保障国家税收利益，维护纳税人合法权益，根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 注册税务师是在中华人民共和国境内依法取得注册税务师执业资格证书，从事涉税服务和鉴证业务的专业人员。
第三条 税务师事务所是依法设立并承办法律、法规、规章规定的涉税服务和鉴证业务的社会中介机构。
注册税务师执业，应当加入税务师事务所。
第四条 注册税务师和税务师事务所承办业务，应当以委托方自愿为前提，以有关法律、行政法规、规章为依据，并受法律保护。
第五条 注册税务师和税务师事务所执业应当遵循独立、客观、公正、诚信原则，恪守职业道德，遵守执业准则。
第六条 国家税务总局与各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局（以下简称省税务局）是注册税务师行业的业务主管部门，分别委托各自所属的注册税务师管理中心（以下分别简称总局管理中心和省局管理中心）行使对注册税务师和税务师事务所的行政管理职能，并监督、指导注册税务师协会的工作。
第七条 各级税务机关应当依法支持注册税务师和税务师事务所执业，及时提供税收政策信息和业务指导。
对税务师事务所承办的涉税服务业务，税务机关应当受理。对税务师事务所按有关规定从事涉税鉴证业务出具的鉴证报告，税务机关应当承认其涉税鉴证作用。
税务师事务所及注册税务师应当对其出具的鉴证报告及其他执业行为承担法律责任。
税务机关应当加强对税务师事务所及注册税务师的执业情况的监督和检查。
第二章 注册税务师执业资格考试和备案
第八条 注册税务师执业资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。
全国统一考试原则上每年举行一次。具体考试办法由人事部与国家税务总局共同制定。
第九条 符合考试办法规定报名条件的中国公民（包括香港、澳门特别行政区的居民），可以申请参加注册税务师执业资格考试；已评聘经济、会计、统计、审计、法律等高级专业技术职务，从事税收工作满二年的人员，可以免予部分科目考试。
第十条 凡经考试合格取得《中华人民共和国注册税务师执业资格证书》（以下简称资格证书）的人员，应当持资格证书到所在地的省局管理中心办理备案手续。省局管理中心审核后，对在税务师事务所执业满二年的，给予执业备案，在证书备注栏加盖“执业备案”章；对在税务师事务所执业不满二年或者暂不执业的，给予非执业备案，在证书备注栏加盖“非执业备案”章。
第十一条 有下列情形之一的，不予执业备案：
（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力的；
（二）受刑事处罚，自处罚执行完毕之日起未满三年的；
（三） 被开除公职，自开除之日起未满二年的；
（四）在从事涉税服务和鉴证业务中有违法行为，自处罚决定之日起未满二年的；
（五）在从事涉税服务和鉴证业务中有违规行为，自处理决定之日起未满一年的；
（六）国家税务总局规定的其他情形。
第十二条 执业备案的注册税务师有下列情形之一的，注销备案：
（一）死亡或者失踪的；
（二）同时在二个以上税务师事务所执业的；
（三）在从事涉税服务和鉴证业务中有违法行为的；
（四）年检不合格或者拒绝在规定期限内进行年检的；
（五）违反行业管理规范，连续二年有不良从业记录的；
（六）国家税务总局规定的其他情形。
第十三条 省局管理中心应当将本地区注册税务师的备案情况上报总局管理中心。执业备案和注销备案的注册税务师应当向社会公告，公告办法另行规定。
第三章 注册税务师的权利和义务
第十四条 注册税务师执业，享有下列权利：
（一）可以向税务机关查询税收法律、法规、规章和其他规范性文件；
（二）可以要求委托人提供相关会计、经营等涉税资料（包括电子数据），以及其他必要的协助；
（三）可以对税收政策存在的问题向税务机关提出意见和修改建议；可以对税务机关和税务人员的违法、违纪行为提出批评或者向上级主管部门反映。
第十五条 注册税务师执业由税务师事务所委派，个人不得擅自承接业务。
第十六条 注册税务师应当在对外出具的涉税文书上签字盖章，并对其真实性、合法性负责。
第十七条 注册税务师执业中发现委托人有违规行为并可能影响审核报告的公正、诚信时，应当予以劝阻；劝阻无效的，应当中止执业。
第十八条 注册税务师对执业中知悉的委托人商业秘密，负有保密义务。
第十九条 注册税务师应当对业务助理人员的工作进行指导与审核，并对其工作结果负责。
第二十条 注册税务师与委托人有利害关系的，应当回避；委托人有权要求其回避。
第二十一条 注册税务师应当不断更新执业所需的专业知识，提高执业技能，并按规定接受后续教育培训。
第四章 业务范围及规则
第二十二条 注册税务师可以提供代办税务登记、纳税和退税、减免税申报、建账记账，增值税一般纳税人资格认定申请，利用主机共享服务系统为增值税一般纳税人代开增值税专用发票，代为制作涉税文书，以及开展税务咨询（顾问）、税收筹划、涉税培训等涉税服务业务。
第二十三条 注册税务师可承办下列涉税鉴证业务：
（一）企业所得税汇算清缴纳税申报的鉴证；
（二）企业税前弥补亏损和财产损失的鉴证；
（三）国家税务总局和省税务局规定的其他涉税鉴证业务。
第二十四条 注册税务师执业时，遇有下列情形之一的，应当拒绝出具有关报告：
（一）委托人示意其作不实报告或者不当证明的；
（二）委托人故意不提供有关资料和文件的；
（三）因委托人有其他不合理要求，致使注册税务师出具的报告不能对涉税的重要事项作出正确表述的。
第二十五条 注册税务师执业，应当按照业务规程确定的工作程序建立工作底稿、出具有关报告。
注册税务师出具报告时，不得有下列行为：
（一）明知委托人对重要涉税事项的处理与国家税收法律、法规及有关规定相抵触，而不予指明；
（二）明知委托人对重要涉税事项的处理会损害报告使用人或者其他利害关系人的合法权益，而予以隐瞒或者作不实的报告；
（三）明知委托人对重要涉税事项的处理会导致报告使用人或者其他利害关系人产生重大误解，而不予指明；
（四）明知委托人对重要涉税事项的处理有其他不实内容，而不予指明。
第二十六条 注册税务师不得有下列行为：
（一）执业期间，买卖委托人的股票、债券；
（二）索取、收受委托合同约定以外的酬金或者其他财物，或者利用执业之便，谋取其他不正当的利益；
（三）允许他人以本人名义执业；
（四）向税务机关工作人员行贿或者指使、诱导委托人行贿；
（五）其他违反法律、行政法规的行为。
第五章 税务师事务所
第二十七条 税务师事务所由注册税务师出资设立。
税务师事务所的组织形式为有限责任制税务师事务所和合伙制税务师事务所，以及国家税务总局规定的其他形式。
设立税务师事务所的有关事宜，按现行规定办理。
第二十八条 税务师事务所应当就本所注册税务师变动情况，向省局管理中心备案；省局管理中心应当将本地区当年注册税务师变动情况汇总，上报总局管理中心。
第二十九条 税务师事务所应当依法纳税，并建立健全内部管理制度，严格财务管理，建立职业风险基金，办理职业保险。
第三十条 税务师事务所承接委托业务，应当与委托人签定书面合同并按照国家价格主管部门的有关规定收取费用。
第三十一条 税务师事务所在工商行政管理部门办理合并、变更、注销等手续后，应当到省局管理中心备案。
第三十二条 合并、变更的税务师事务所，符合设立条件的，核发新的税务师事务所执业证；不符合设立条件的，收回税务师事务所执业证，不再核发。
第三十三条 注销的税务师事务所，由省局管理中心核销税务师事务所执业证。
第三十四条 合并、变更、注销的税务师事务所，省局管理中心办理完相关备案手续后，应当在三十日内报总局管理中心备案。
省局管理中心应当将已办理完相关备案手续的税务师事务所通报税务师事务所所在地主管税务机关并向社会公告。公告办法另行规定。
第三十五条 总局管理中心对税务师事务所实行资质等级评定管理。管理办法另行规定。
第三十六条 本办法第二十四条至第二十六条的规定，适用于税务师事务所。
第六章 注册税务师协会
第三十七条 注册税务师协会是由注册税务师和税务师事务所组成的行业自律性社会团体。中国注册税务师协会（以下简称中税协）是注册税务师和税务师事务所的全国组织；省、自治区、直辖市、计划单列市注册税务师协会（以下简称省税协）是注册税务师和税务师事务所的地方组织。
注册税务师协会应依法取得社会团体法人资格。
注册税务师应当加入注册税务师协会。
第三十八条 中税协章程经全国会员代表大会制定或者修改，并报国家税务总局和民政部备案；省税协章程经省级会员代表大会制定或者修改，并报省税务、民政机关和中税协备案。
第三十九条 中税协拟订注册税务师行业自律管理办法、执业规则等，报国家税务总局批准后施行。
第四十条 注册税务师协会应当支持注册税务师依法执业，维护其合法权益，向有关方面反映其意见和建议，为提高注册税务师执业水平提供服务。
第四十一条 注册税务师协会会员应当遵守协会章程，享有章程赋予的权利，履行章程规定的义务。
第七章 罚 则
第四十二条 注册税务师有下列行为之一的，由省税务局予以警告或者处一千元以上五千元以下罚款，责令其限期改正，限期改正期间不得对外行使注册税务师签字权；逾期不改正或者情节严重的，应当向社会公告。公告办法另行规定。
（一）执业期间买卖委托人股票、债券的；
（二）以个人名义承接业务或者收费的；
（三）泄露委托人商业秘密的；
（四）允许他人以本人名义执业的；
（五）利用执业之便，谋取不正当利益的；
（六）在一个会计年度内违反本办法规定二次以上的。
第四十三条 税务师事务所有下列行为之一的，由省税务局予以警告或者处一千元以上一万元以下罚款，责令其限期改正；逾期不改正或者情节严重的，向社会公告。
（一）未按照本办法规定承办相关业务的；
（二）未按照协议规定履行义务而收费的；
（三）未按照财务会计制度核算，内部管理混乱的；
（四）利用执业之便，谋取不正当利益的；
（五）采取夸大宣传、诋毁同行、以低于成本价收费等不正当方式承接业务的；
（六）允许他人以本所名义承接相关业务的。
第四十四条 注册税务师和税务师事务所出具虚假涉税文书，但尚未造成委托人未缴或者少缴税款的，由省税务局予以警告并处一千元以上三万元以下的罚款，并向社会公告。
第四十五条 注册税务师和税务师事务所违反税收法律、行政法规，造成委托人未缴或者少缴税款的，由省税务局按照税收征收管理法实施细则第九十八条的规定处以罚款；情节严重的，撤消执业备案或者收回执业证，并提请工商行政管理部门吊销税务师事务所的营业执照。
出现上款规定情形的，省局管理中心应当将处罚结果向总局管理中心备案，并向社会公告。
第八章 附 则
第四十六条 总局管理中心统一组织对税务师事务所和注册税务师的年度检查，省局管理中心具体实施。
第四十七条 本办法中提及个数、次数、金额“以上”、“以下”的，均包含本数。
第四十八条 非中华人民共和国国籍的个人参加注册税务师资格考试和在中国境内从事注册税务师业务的管理办法另行规定。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起施行。
