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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 17:30:28  浏览:9997   来源:法律资料网
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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


  自《药品注册管理办法》实施以来,药品注册工作进度顺利,申请人提交的申请质量不断提高,药品注册的每个环节都做到了依法审评,为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现,个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量,只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料,转卖多家进行申报,甚至产生其他不规范行为,严重影响药品质量。为规范药品注册工作,净化药品注册环境,现将有关问题通知如下:

  一、《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称省局)进行,目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理,进行现场核查、原始资料审核后,直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定,加快了药品注册申请的审批时间。为此,我司进行了大量准备工作,对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批,仍按原方式进行,没有下放到省局。

  二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的,其调整十分慎重,事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见,申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力,甚至影响研发工作质量,是完全得不偿失的。

  三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定:“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的,应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中,随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

  四、我司经常接到群众反映,有人以我司名义举办各种培训班,或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明:根据国家食品药品监督管理局的规定,我司举办的培训只对省局进行,不直接面向申请人;我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时,我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定,不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

  特此通知


          国家食品药品监督管理局药品注册司
          二○○五年四月二十五日



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  一、修改后刑诉法对诉讼监督的新规定
 
修改后刑诉法对检察机关诉讼监督工作新增了12个方面的规定和任务,其中侦查监督4项,审判监督3项,监所监督2项,既有侦查监督又有审判监督的2项,既有审判监督又有非刑罚执行监督的1项。其内容为:

(1)对阻碍辩护人、诉讼代理人依法行使诉讼权利的监督。即第47条规定的“辩护人、诉讼代理人认为公安机关、人民检察院、人民法院及其工作人员阻碍其依法行使诉讼权利的,有权向同级或者上一级人民检察院申诉或者控告。人民检察院对申诉或者控告应当及时进行审查,情况属实的,通知有关机关予以纠正”。

(2)对侦查人员非法收集证据的监督。即第55条规定的“人民检察院接到报案、控告、举报或者发现侦查人员以非法方法收集证据的,应当进行调查核实。对于确有以非法方法收集证据情形的,应当提出纠正意见;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。

(3)对指定居所监视居住的监督。即第73条规定的“人民检察院对指定居所监视居住的决定和执行是否合法实行监督”。

(4)继续羁押必要性审查。即第39条规定的“犯罪嫌疑人、被告人被逮捕后,人民检察院仍应当对羁押的必要性进行审查。对不需要继续羁押的,应当建议予以释放或者变更强制措施。有关机关应当在10日以内将处理情况通知人民检察院”。

(5)对强制措施和强制性侦查措施等的监督。即第115条规定的,当事人和辩护人、诉讼代理人、利害关系人对于司法机关及其工作人员有采取强制措施法定期限届满,不予释放、解除或者变更;应当退还取保候审保证金不退还,对与案件无关的财物采取查封、扣押、冻结措施;应当解除查封、扣押、冻结不解除;贪污、挪用、私分、调换、违反规定使用查封、扣押、冻结的财物等5种行为之一的,有权向该机关申诉或者控告。对该机关受理申诉或者控告作出的处理不服的,可以向同级或上一级人民检察院申诉。人民检察院对申诉应当及时进行审查,情况属实的,通知有关机关予以纠正。

(6)要求侦查机关(部门)对证据收集的合法性作出说明。即第171条规定的人民检察院审查案件,“认为可能存在本法第五十四条规定的以非法方法收集证据情形的,可以要求其对证据收集的合法性作出说明”。

(7)对死刑复核进行监督。即第240条规定的“在复核死刑案件过程中,最高人民检察院可以向最高人民法院提出意见。最高人民法院应当将死刑复核结果通报最高人民检察院”。

(8)对再审庭审活动的监督。即第245条规定的“人民法院开庭审理的再审案件,同级人民检察院应当派员出席法庭”。

(9)对暂予监外执行的同步监督。即第255条规定的“监狱、看守所提出暂予监外执行的书面意见的,应当将书面意见的副本抄送人民检察院。人民检察院可以向决定或者批准机关提出书面意见”。

(10)对减刑、假释的同步监督。即第262条规定的被判处管制、拘役、有期徒刑或者无期徒刑的罪犯,执行机关提出减刑、假释建议书报请人民法院审核时,应将建议书副本抄送人民检察院。人民检察院可以向人民法院提出书面意见。

(11)对没收违法所得裁定的监督。即第282条规定的人民检察院对于人民法院关于没收违法所得的裁定可以提出抗诉。

(12)对强制医疗决定和执行的监督,即第289条规定的“人民检察院对强制医疗的决定和执行实行监督”。

二、修改后刑诉法对诉讼监督新规定对诉讼监督制度的意义

修改后刑诉法对诉讼监督的新规定,为检察机关的诉讼监督提供了广阔的发展空间,对于完善诉讼监督制度具有重要意义。

1.充实了监督内容。现行刑诉法虽然在总则中(第8条)规定了“人民检察院依法对刑事诉讼实行法律监督”这一原则,但在刑诉法分则中,该原则体现得相当原则和笼统。总则与分则之间的这种断层与不协调,致使刑事诉讼监督工作举步维艰,刑诉法总则规定的法律监督原则难以落到实处。修改后刑诉法的上述规定,充实了分则中关于诉讼监督的内容,使总则中规定的法律监督原则在分则中得到进一步体现,为强化法律监督提供了法律依据。

2.拓宽了监督范围。现行刑诉法仅对立案监督、侦查活动监督、审判监督、刑罚执行和监所监督等有原则规定。修改后刑诉法新增的规定,有的拓宽了监督领域,如强制医疗执行监督属于非刑罚执行方式的监督,指定居所监视居住的监督是对强制措施执行的监督,显然是拓宽了监督领域。有的拓宽了监督范围,如死刑复核监督。死刑复核程序是一种特殊的审判程序,刑诉法将其单列一章进行规定,其实死刑复核程序从大概念来说属于审判程序,但有关部门对其性质认识不一,现行刑诉法分则也未对死刑复核法律监督作出规定。修改后刑诉法规定了对死刑复核的监督,从而拓宽了诉讼监督的范围。又如继续羁押必要性审查,过去仅对超期羁押的予以监督,而对期限内的羁押则未列入监督范围。修改后刑诉法为了保障被羁押人的权利,规定了羁押必要性的审查,也是对监督范围的拓宽。还有些规定是拓宽了诉讼监督的角度和层面。如现行刑诉法仅从针对有权机关的违法行为或处理诉讼当事人举报、申诉的角度来规定诉讼监督,这次还从受理律师申诉、控告角度,规定了对阻碍辩护人、诉讼代理人依法行使诉讼权利的监督。

3.完善了监督方式。如对暂予监外执行和减刑、假释的监督,现行刑诉法仅规定“人民检察院对执行机关执行刑罚的活动是否合法实行监督。如果发现有违法的情况,应当通知执行机关纠正”。但是,法律未赋予人民检察院发现违法的必要渠道,影响了检察院对违法的及时发现;同时,这种事后监督充其量只能救济于已然,而不能防范于未然,影响了法律监督的效果。修改后刑诉法赋予了检察机关掌握暂予监外执行和减刑、假释审批活动的渠道,规定监狱、看守所应当将暂予监外执行书面意见的副本和减刑、假释建议书的副本抄送人民检察院,让人民检察院提出意见,这就把原来的事后监督转变为同步监督,有利于防止暂予监外执行和减刑、假释中违法行为的发生,增强监督的效果。

4.增强了监督刚性。作为国家法律监督机关代表国家提出的监督意见,应当具有一定的刚性,产生一定的法律效果。修改后刑诉法关于阻碍辩护人、诉讼代理人依法行使诉讼权利的监督、强制措施和强制性侦查措施的监督,都规定“情况属实的,通知有关机关予以纠正”;对继续羁押必要性的审查,当检察机关提出予以释放或变更强制措施的建议后,“有关机关应当在十日以内将处理情况通知人民检察院”,从而使监督的刚性有了一定程度的增强。

三、修改后刑诉法关于诉讼监督的新规定对检察制度的理论意义

修改后刑诉法对诉讼监督的新规定,对于捍卫和完善中国特色社会主义检察制度,具有重要的理论意义。

检察机关是否应当对诉讼活动实行法律监督,中国检察机关的性质究竟是公诉机关还是法律监督机关,在诉讼理论和检察制度理论上素有不同认识。有观点认为,检察机关的职能可分为追诉和诉讼监督两大部分,前者包括职务犯罪侦查和公诉,后者包括批捕和立案监督、侦查活动监督、审判监督、监所监督。这两部分职能在诉讼构造、诉讼角色、诉讼心理等方面都存在矛盾冲突,检察机关集追诉职能与诉讼监督职能于一身,使检察官既是运动员又是裁判员,违反了诉讼规律,破坏了控辩平等,影响了法官中立,其弊端十分明显。有的甚至认为,检察机关的法律监督“阻碍国家权威的生成,助长冤假错案,危害社会稳定,损害国家利益”,因而需要通过司法改革予以协调或解决。其改革的思路,有的主张将追诉职能与诉讼监督职能适当分开由检察机关内部不同部门行使;有的则主张取消检察机关的诉讼监督职能乃至国家法律监督机关的性质,使之仅是追诉机关或公诉机关。然而,修改后刑诉法不仅没有取消反而进一步强化了检察机关的诉讼监督职能,新增了一系列诉讼监督任务。这说明,在立法者看来,检察机关的追诉与诉讼监督这两部分职能不存在根本的利害冲突,它们完全可以共存于一体,都由检察机关来承担。这就回应了一些人认为应当取消检察机关的诉讼监督职能乃至国家监督机关的性质的错误观点,廓清了理论误区,对于捍卫和完善中国特色社会主义检察制度,具有重要理论意义。

追诉与诉讼监督之所以能够共存一体,是因为检察机关追诉职能与诉讼监督职能既有矛盾冲突的一面,又有协调一致的一面,关键看能否依法理解和把握。如果不能依法理解和把握,其矛盾冲突的一面就会凸显出来;如能依法理解和把握,其矛盾冲突就会消解,协调一致的一面就会显现。

二者协调一致主要表现在:一是追诉职能有监督制约的性质,如职务犯罪侦查是对国家公职人员履行职务合法性的监督;公诉是对侦查活动和审判活动的制约。诉讼监督职能一旦启动也有追诉的某些属性,如对诉讼监督中发现的违法犯罪线索进行调查,予以纠正,有时就有一定的追诉属性。二是我国检察机关是法律监督机关,无论是追诉职能还是诉讼监督职能,都统一于、服从于、服务于法律监督;三是检察机关无论行使何种职能,都要恪守检察官客观公正义务,既依法追诉犯罪,又依法维护犯罪嫌疑人、被告人的合法权益。

税控收款机生产企业资质管理办法

信息产业部


中华人民共和国信息产业部令

第 29 号


《税控收款机生产企业资质管理办法》已经2004年9月16日中华人民共和国信息产业部第7次部务会议审议通过,现予发布,自2004年12月1日起施行。

部 长:王旭东
二○○四年十月二十九日



税控收款机生产企业资质管理办法



第一章 总 则
第一条 为保障我国税控收款机应用推广工作的顺利实施,加强与规范税控收款机产品的生产与市场管理,保障和监督税控收款机产品生产企业资质认定工作,根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其他法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于税控收款机产品生产企业资质的申请、受理、认定和监督管理。
第三条 中华人民共和国信息产业部(以下简称“信息产业部”)负责税控收款机产品生产企业资质的认定和发布,并对获得《税控收款机产品生产企业资质证书》(以下简称“《生产企业资质证书》”)的企业实施监督管理。
第四条 本办法所称税控收款机产品,包括税控收款机、税控器、税控IC卡、税控打印机和金融税控收款机等产品。
本办法所称税控收款机,是指具有税控功能,能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传递,实现税务机关的管理和数据核查等要求的电子收款机。
本办法所称税控器,是指在计算机等电子设备的配合下实现税控功能的,能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传输,满足税务机关的管理和数据核查等要求的电子装置。
本办法所称税控IC卡,是指具有安全功能并增加了税控专用命令的带有微处理器的税控卡、用户卡和税务管理卡等IC卡。
本办法所称税控打印机,是指在计算机等电子设备(宿主)的配合下实现税控功能的,能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传输,满足税务机关的管理和数据核查等要求的打印机。
本办法所称金融税控收款机,是指具有银行卡受理和税控功能的电子收款机。
第五条 本办法所称生产企业资质,是指税控收款机产品生产企业的综合能力,包括技术水平、研发能力、工艺装备、生产能力、产品情况、销售网络、服务能力、人员素质、安全制度、管理水平、经营业绩、资产状况等要素。
第六条 税控收款机产品实行生产企业资质审查、工业产品生产许可证和序列号管理制度。
从事税控收款机产品生产的企业,应向信息产业部申请税控收款机产品生产企业资质。经信息产业部审查合格的,颁发《生产企业资质证书》。
第七条 通过资质审查的企业,可以向国家质检部门申请税控收款机产品生产许可证。


第二章 申请与审查

第八条 申请税控收款机产品生产企业资质的企业,应当符合国家有关法律、行政法规的规定,并应具备以下基本条件:
(一)在中华人民共和国境内,具备电子信息产品设计生产维修服务能力,具有合法的营业执照;
(二)注册资金在三千万元人民币以上;
(三)具有自主研发能力、完备的研发条件、自主知识产权的自有品牌产品;
(四)具备合理的专业人员构成,从事所申请产品研发及相应技术服务的专业技术人员占企业在职人数的比例在百分之二十以上;
(五)通过ISO9001质量认证,拥有固定生产场所和完整生产线,所申报产品的年生产能力达到三十万台(IC卡企业年生产能力应达到一千万张)以上;
(六)具有相关产品设计生产销售维修服务经验,至少在二个省(自治区、直辖市)拥有覆盖全省(自治区、直辖市)的销售及服务网络;
(七)经营业绩良好,在申请的前二年无亏损;
(八)管理规范,符合国家有关安全产品管理要求,有健全的保证产品生产和安全的规章制度、保障措施以及相应设施;
(九)产权明晰,资信良好,无违法和重大违规记录。
第九条 申请企业根据所申请的产品,向信息产业部提供下列材料(应是中文,并附光盘):
(一)《税控收款机产品生产企业资质申请表》;
(二)企业法人营业执照副本复印件;
(三)企业、企业负责人和技术负责人的介绍以及产品设计、生产、销售和技术服务主要人员的情况;
(四)ISO9001质量管理体系及安全管理相关材料;
(五)设计、生产、检验等用软件、设备、仪器的清单与证明;
(六)办公、试验、生产用房及仓库产权证明或租赁合同复印件;
(七)有关产品的设计、工艺、检验以及生产能力和试点应用情况的说明材料;
(八)经国家主管部门认可的检测机构出具的符合国家标准的产品生产定型检验报告以及产品安全性检验报告复印件(申请生产或制作税控IC卡资质的企业,应当提交IC卡产品生产许可证以及卡操作系统、税控功能和安全等技术指标的检验报告、国家密码管理委员会办公室颁发的“商用密码产品生产定点单位”证书、“商用密码产品销售许可证”复印件);
(九)税务登记证副本、社会保险登记证及最近三年完税凭证复印件;
(十)银行资信证明(原件)和近三年企业财务审计报告复印件;
(十一)产品销售、技术维修服务网点说明与清单;
(十二)与申请产品相关的软件登记证书、专利证书或其它证书复印件;
(十三)企业近三年内重大改组、资本运营情况的说明;
(十四)省、自治区、直辖市和计划单列市的信息产业主管部门出具的推荐意见。
第十条 申请企业应当如实提交申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
省、自治区、直辖市和计划单列市的信息产业主管部门应当对出具的意见的真实性承担法律责任。
第十一条 信息产业部应当对企业申报材料进行齐全性、形式符合性审查。申请材料齐全、符合法定形式的,应予以受理,并发出受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容。
第十二条 信息产业部应当自受理申请之日起二十个工作日内完成审查,并作出行政许可决定;在二十个工作日内不能做出行政许可决定的,经信息产业部负责人批准,可以延长十个工作日,并将延长期限的理由告知申请企业。
第十三条 信息产业部在作出行政许可决定的过程中可以聘请专家对申请材料进行评审,所需时间不计算在规定的期限内。专家评审的时间最长不得超过三十个工作日。
第十四条 信息产业部在许可过程中需要对申请材料的实质内容进行核实或需要核查申请企业有关条件的,可以对申请企业的有关情况进行实地核查,核查时应当指派两名以上工作人员进行。申请企业应当配合。
第十五条 信息产业部对通过认定的企业进行公示,对无异议的企业,颁发《生产企业资质证书》,并公布名单;对有异议的企业,依法进行核查。

第三章 监督与管理

第十六条 信息产业部对获证企业不定期地组织监督检查,可以依法查阅或者要求报送有关材料。获证企业应予以配合,如实提供有关情况和材料。
监督检查的内容是检查企业现状与资质条件的符合程度以及企业的业绩情况。
第十七条 获证企业应每年按资质条件要求进行自查,并于每年三月三十一日前将上一年度产品生产销售维修情况和自查报告报信息产业部。
信息产业部对自查材料进行审查,不符合要求的,企业重新自查,仍不合格的由信息产业部组织检查,并责令其整改。
第十八条 《生产企业资质证书》有效期为三年。
有效期届满,企业继续生产的,应在有效期届满前三十日以前申请换证。有效期届满未延续的,注销其资质。
第十九条 获证企业合并、分立、转业、迁移、更名,经核查生产企业资质条件未发生变化的,可以向信息产业部申请换证,同时将原证书交回。
第二十条 企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移致使税控收款机产品生产企业资质条件发生变化的,应在三十日内,按照本办法第二章的要求重新申请办理。
第二十一条 企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请资质的,不予受理,予以警告,并在三年内不得再次进行申请。
第二十二条 通过提供虚假材料,以欺骗、贿赂等不正当手段获取资质的企业,由信息产业部取消其生产企业资质,进行公告,并在三年内不再受理其资质申请。
第二十三条 获得税控收款机产品生产企业资质的企业有下列情况之一的,由信息产业部取消其生产企业资质,并进行公告:
(一)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《生产企业资质证书》的;
(二)不按照规定使用产品序列号的;
(三)企业有其他违法行为的。
第二十四条 获得税控收款机产品生产企业资质的企业有下列情况之一的,由信息产业部给予警告,并责令限期改正;限期不改的,取消其生产企业资质,并进行公告:
(一)不按规定和要求提供技术支持和维修服务的;
(二)抽(检)查不合格,一个月内整改仍不合格的。
第二十五条 从事资质审查工作应坚持公正、公平、公开的原则。工作人员在工作中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第四章 附 则

第二十六条 《生产企业资质证书》包括正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。
第二十七条 《生产企业资质证书》由信息产业部统一印制。
第二十八条 本办法自二00四年十二月一日起施行。