关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见
国家药监局
关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见
国药监注[2001]569号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来，稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批，在制品说明书中均做了
明确规定，核发批准文号时，只核发药品批准文号，配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品，生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液，与冻干
生物制品共用一个包装销售，对此情况，在市场监督中，多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况，这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用，使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题，经研究，对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见：
一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。
二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求，并按照我局实施GMP的规划，
按时达到GMP的要求。
三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验，合格后方可包装发售。
四、自制稀释液不单独核发批准文号，并不得单独上市销售。
五、自制稀释液的生产企业，须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可，其自制稀释液方可配套包装销
售。
六、请将该文转发辖区内有关企业，并监督执行。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日
民航公共场所卫生管理实施办法
民航局
民航公共场所卫生管理实施办法
1988年8月3日，民航局
第一章 总 则
第一条 根据国务院一九八七年四月一日发布的《公共场所卫生管理条例》（以下简称《条例》）和卫生部制定的《公共场所卫生管理条例》实施细则，结合民航实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于民用机场管辖范围内的各类公共场所，机场范围外民航经营的公共场所的卫生监督由民航与地方卫生防疫机构商定。
第三条 民航各级卫生主管部门及担负卫生行政职能的部门要加强对卫生监督工作的领导，健全机构，充实技术设备和人员，以适应执行《条例》的需要。
第四条 民航各类公共场所的经营单位和设计单位一律执行国家颁布的有关卫生标准。
第二章 卫生管理
第五条 按《条例》第六条和实施细则第五条规定，民航公共场所经营单位负责组织对其从业人员进行卫生知识培训的考核工作，卫生部门负责监督和指导。培训不合格或未经培训者，不准上岗。
第六条 民航公共场所从业人员健康检查办法：
（一）公共场所（含：宾馆、餐厅、食堂、食品公司、招待所、公共浴室、图书馆、商店、理发馆、咖啡厅、售票处、候机室、飞机上）直接为旅客和职工服务的人员（包括临时工）每年必须进行一次健康检查，取得“健康合格证”后，方准从事工作。新参加工作人员上岗前须取得“健康合格证”。
（二）公共场所经营单位每年一月底前向所在单位卫生部门申报应检人员名单，卫生部门负责具体组织健康检查和核发“健康合格证”工作。暂不具备承担健康检查条件的机场，应主动与地方卫生防疫机构联系解决。
（三）经营单位对健康检查不合格者，应立即调离，未治愈前不得从事直接为旅客和职工服务的工作。
（四）健康检查工作，应于每年三月底前结束。
第七条 民航系统“卫生许可证”发放管理办法：
（一）根据《条例》实施细则第七条（一）的规定，民航“卫生许可证”由管理局卫生主管部门签发，所在单位卫生部门负责发放管理。暂不具备承担此项工作条件的机场，应积极协助地方卫生防疫机构搞好此项工作。
（二）发放范围：宾馆、餐厅、食堂、食品公司、招待所、商店、理发馆、咖啡厅、候机室等。
（三）申请民航“卫生许可证”，须向所在单位卫生部门申请，卫生部门审查、监测，认定符合《条例》第三条、第六条、第七条规定后，方可向管理局申报发放“卫生许可证”。经营单位取得“卫生许可证”后，方可向工商行政管理部门申请登记，办理营业执照。
（四）有关“卫生许可证”的申请、审核、发放的具体办法，按《条例》实施细则第七条有关规定执行。
第八条 组织健康检查、监测、核发“卫生许可证”等，可收取一定劳务费，但不高于当地收费标准。
第九条 机场管辖范围内的公共场所发生危害健康事故，应按《条例》实施细则第八条规定执行。机场管辖范围外民航经营的公共场所发生危害健康事故，经营单位负责人及卫生负责人应立即向民航和地方有关部门报告，解决办法由民航与地方商定。
第三章 卫生监督
第十条 根据《条例》第十条规定，民航机场卫生行政地门、防疫站（科、组）、门诊部、卫生所、医务室负责对管辖范围内的公共场所，实施卫生监督，并接受当地卫生防疫机构的业务指导。
第十一条 根据《条例》第十一条规定，民航机场卫生部门内设立公共场所卫生监督员。
（一）民航公共场所卫生监督员职责：
（1）根据民航和当地的实际情况，开展或组织对机场管辖范围内的公共场所进行卫生监督、监测和技术指导。
（2）宣传有关卫生知识，监督从业人员健康检查，指导和协助经营单位对从业人员进行卫生知识培训。
（3）参加“卫生许可证”核发工作。
（4）参加或组织对新建、扩建、改建的公共场所的选址和设计进行卫生审查及竣工验收。
（5）根据有关规定，对违反《条例》的单位和个人进行处罚。
（6）对公共场所进行现场检查，索取有关资料，包括采访照相、录音、录相等。调查处理公共场所发生的危害健康事故。
（7）执行民航或当地卫生防疫机构交办的其它任务。
（8）负责疫情和危害健康事故的报告工作（主报当地、抄报管理局和民航局）。
（二）民航公共场所卫生监督员条件：
（1）政治思想好，遵纪守法，工作认真，作风正派，秉公办事，身体健康。
（2）具有医士（含医士）以上或相应技术职称，掌握公共场所卫生监督、监测业务和有关法规，有独立工作能力，从事卫生防疫工作的医务人员担任。
（三）民航公共场所卫生监督员设置：
（1）所需人数应根据机场管辖范围的大小，业务量的多少，酌情设置。
（2）工厂、学院可根据实际情况设置。
（四）民航公共场所卫生监督员审批程序：
（1）由各机场卫生部门提名，主管领导同意后，填写民航公共场所卫生监督员任职申请表（附后），经管理局、公司卫生主管部门审核，报局卫生主管部门批准和省、市、自治区卫生行政机构备案。
（2）经批准的民航公共场所卫生监督员由民航局发给卫生部统一规定制作的、注有民航标志的“中国卫生监督”证章和证书。
（3）公共场所卫生监督员如有变动，须及时报局卫生主管部门办理。
（五）民航公共场所卫生监督员执行任务时，应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，并出示监督证书。
第四章 罚 则
第十二条 对违反《条例》的单位或个人的处罚，按《条例》实施细则第十六条各项规定执行。款额参照当地标准。
第十三条 执行办案经费不足时，可按财政部（86）财预字第228号《罚没财物和追回脏物管理办法》精神，向同级财政部门申请“办案费用补助”。
第十四条 对违反《条例》造成严重后果及阻挠、漫骂、殴打卫生监督和检查人员依法行使职权，对检举、揭发人进行打击报复，情节严重、触犯刑律者，由司法机关依法追究其刑事责任。
第十五条 本办法自公布之日起执行。解释权属于民航局卫生主管部门。
民航公共场所卫生监督员任职申请表 编号：
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|姓名--------------性别----------年龄----------------|--------------||
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|单位------------------------------------------------| ||
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|职务------------职称------------专业----------------| ||
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|文化程度------------政治面貌------------------------| ||
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|健康状况--------------------------------------------|--------------||
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|从事卫生防疫时间及专长： |
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|所在单位意见： |
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| 单位盖章： 年 月 日 |
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|民航局主管部门意见： |
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| 主管领导签字： 年 月 日 |
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|备注： |
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