浙江省文化市场综合行政执法管理办法
浙江省人民政府
浙江省文化市场综合行政执法管理办法
省政府令 第253号
《浙江省文化市场综合行政执法管理办法》已经省人民政府第16次常务会议审议通过，现予公布，自2009年1月1日起施行。
省长
二○○八年十月二十三日
第一条为了加强文化市场管理，规范文化市场综合行政执法行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法所称文化市场综合行政执法，是指市、县（市、区）文化广播电视新闻出版行政管理部门（以下简称委托机关）通过委托方式，依法将文化市场的监督检查、行政强制、行政处罚等事项，委托文化市场综合行政执法机构(以下简称综合执法机构)实施的行政执法活动。
综合执法机构所需经费列入同级财政预算。
第三条文化市场综合行政执法应当遵循合法、公正、公开的原则，坚持秉公执法、文明执法，接受社会监督。
第四条文化市场综合行政执法的范围是：
（一）营业性演出，音像制品经营，娱乐场所经营，艺术品经营，电影发行、放映，互联网上网服务营业场所经营，社会艺术水平考级，非物质文化遗产保护，文物保护和文物经营；
（二）广播影视节目制作、经营和传送，广播电视设施建设、保护和安全播出，卫星电视广播地面接收设施安装、设置和使用，互联网视听节目服务，公共视听载体播放视听节目服务；
（三）出版物的出版、印刷（复制）、发行、进出口等经营，著作权（版权）保护，包装装潢印刷品及其他印刷品印刷经营；
（四）法律、法规、规章规定的其他文化市场活动。
第五条委托机关委托综合执法机构实施行政执法，应当依法以书面形式明确具体的委托事项、权限，并将委托文件、依据等材料分别报送本级人民政府和上一级文化广播电视新闻出版行政管理部门备案。
第六条综合执法机构应当建立健全行政执法相关制度，在受委托的权限内依法履行职责，并接受委托机关的监督。
综合执法机构应当建立投诉、举报工作制度，公布投诉、举报电话，对投诉、举报文化市场活动中的违法行为依法及时受理和调查处理。
第七条委托机关和上级业务主管部门应当加强对执法人员的政治理论和业务知识培训，提高执法队伍的整体素质和执法水平。
综合执法机构执法人员应当经过行政执法资格考试合格，取得《浙江省行政执法证》。
综合执法机构应当具备必要的设施、设备等执法条件。
第八条综合执法机构实施行政执法调查或者现场检查时，应当制作调查、检查笔录，并由执法人员和当事人签名。当事人拒绝签名或者不能签名的，应当注明原因。
综合执法机构执法人员依法执行职务时，应当出示《浙江省行政执法证》。
第九条综合执法机构执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。执法人员的回避，由综合执法机构负责人决定；综合执法机构负责人的回避，由委托机关负责人决定。
第十条综合执法机构在行政执法活动中依法对有关物品、工具采取暂扣、封存或者对证据采取先行登记保存措施的，应当经委托机关负责人批准，并向当事人出具加盖委托机关公章的书面通知书，制作清单，载明财物名称、型号、数量、保存地点等事项，由执法人员和当事人签名。
第十一条依法采取暂扣、封存措施的，应当根据不同情况对暂扣、封存的财物作出以下处理：
（一）经查明不宜继续暂扣、封存，或者暂扣、封存期限届满的，依法解除暂扣、封存；
（二）依法应当没收暂扣、封存的违法财物的，作出没收违法财物的行政处罚决定，予以没收；
（三）根据法律规定可予以拍卖或者以其他方式处置的，依法予以拍卖、处置。
第十二条依法采取先行登记保存措施的，应当根据不同情况对先行登记保存的证据作出以下处理：
（一）经复制、摄录等方式进行证据保全后，依法解除先行登记保存；
（二）需要暂扣、封存有关证据的，依法决定对有关证据采取暂扣、封存等强制措施；
（三）依法没收先行登记保存的违法财物的，按照行政处罚决定执行。
第十三条综合执法机构对暂扣、封存或者先行登记保存的财物，应当妥善保管，不得使用、损毁、遗失。
对依照本办法第十一条、第十二条规定解除暂扣、封存、先行登记保存的财物，综合执法机构应当通知当事人在规定期限内认领；当事人不明确或者经通知不认领的，应当发布财物认领公告；自公告之日起满三个月不认领的，可以按无主财物依法处理。
第十四条对违法行为依法实施行政处罚的，在作出行政处罚决定前，综合执法机构应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由和依据以及当事人依法享有的权利。
第十五条在作出下列行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：
（一）罚款数额或者没收财物价值，非经营性违法行为2000元以上、经营性违法行为5万元以上,但法律、法规另有规定的，从其规定；
（二）责令停产停业；
（三）吊销许可证。
当事人在收到听证权利告知书之日起3日内提出听证要求的，应当依法组织听证。
第十六条行政处罚决定应当以委托机关的名义作出。
依法作出本办法第十五条第一款规定的行政处罚或者案情复杂需要集体讨论的，应当由委托机关负责人集体讨论决定。
第十七条在文化市场综合行政执法中，对违法行为的行政处罚，除依法当场处罚外，应当自立案之日起60日内作出行政处罚决定；因案情复杂等特殊情况确需延长的，应当经委托机关负责人批准，但延长期限最长不得超过30日；依法检验、鉴定所需时间不计算在上述期间内。
第十八条在文化市场综合行政执法中发生重大事件时，综合执法机构应当即时向委托机关报告，并于24小时内以书面形式上报事件基本情况和处理情况。依法应当向本级人民政府和上级行政主管部门报告的，按有关规定执行。
第十九条委托机关应当加强对综合执法机构的队伍建设、制度落实、执法活动的监督检查。上级综合执法机构应当加强对下级综合执法机构的业务指导。
综合执法机构应当定期向委托机关报告行政执法情况和文化市场秩序情况。
第二十条县级以上人民政府应当按照《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》的规定，加强对文化市场综合行政执法的监督，及时协调、处理有关重大问题。
省文化（文物）、广播电视、新闻出版（版权）行政管理部门应当根据各自职责，加强对文化市场综合行政执法工作的指导、协调和监督。
各级公安、工商、城市管理行政执法等有关部门应当依法履行职责，并配合综合执法机构做好文化市场综合行政执法的相关工作。
乡（镇）人民政府及有关机构应当协助做好农村文化市场综合行政执法工作。
第二十一条委托机关对其委托的事项不履行指导、监督职责，有渎职、失职行为，造成后果的，由有权机关按照管理权限,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十二条综合执法机构及其执法人员有下列行为之一的，由委托机关责令改正，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）滥用职权、执法违法的；
（二）执法不当，侵犯公民、法人及其他组织合法权益的；
（三）不严格履行法定职责，导致本地区文化市场秩序混乱或者其他严重后果的；
（四）违法参与文化市场经营活动的；
（五）利用职权或者工作之便索取、收受他人财物，或者支持、纵容、包庇文化市场违法经营活动的；
（六）对投诉、举报不受理、不处理，拖延推诿，或者泄露投诉、举报人情况和执法活动安排的；
（七）伪造、篡改、隐匿和销毁证据的；
（八）侵占、挪用罚没财物或者侵占、使用、损毁被暂扣、封存、先行登记保存的财物的；
（九）其他违反法律、法规、规章规定的行为。
第二十三条本办法自2009年1月1日起施行。
山东省药品使用条例
山东省人大常委会
山东省药品使用条例
（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会
常务委员会第二十四次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条 药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。
设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。
第六条 县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。
第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。
用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。
第二章 药品购进与储存
第八条 用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。
第九条 用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。
购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。
第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：
（一）购进假药、劣药；
（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；
（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。
第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。
储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
第十四条 用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：
（一）合格药品区为绿色；
（二）待验药品区、退回药品区为黄色；
（三）不合格药品区为红色。
第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章 药品调配与应用
第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。
第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。
第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存1年。
第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：
（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；
（二）违反国家规定超剂量调配药品；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第二十条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。
临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。
第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：
（一）应用假药、劣药；
（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品；
（三）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；
（四）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；
（五）以非药品充当药品治疗疾病；
（六）法律、法规禁止的其他行为。
第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。
第二十四条 用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
第二十五条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。
第二十六条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。
鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。
第四章 监督检查
第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。
用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。
第二十八条 医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。
第二十九条 用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十条 药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。
第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
第三十二条 对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：
（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以1000元以上3000元以下的罚款；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以500元以上1000元以下的罚款；
（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以3000元以上10000元以下的罚款；
（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第三十七条 用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元以上1万元以下的罚款，并对直接责任人员处以1000元以上5000元以下的罚款：
（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；
（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的；
（三）违反国家规定超剂量调配药品的；
（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；
（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。
第三十八条 用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。
第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第四十条 药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；
（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；
（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；
（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
第六章 附 则
第四十一条 本条例自2007年3月1日起施行。
