大同市人民代表大会议事规则
山西省大同市人大常委会
大同市人民代表大会议事规则
（2002年3月31日大同市第十一届人民代表大会第五次会议通过）
（2002年5月24日山西省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了规范市人民代表大会（以下简称代表大会）的议事制度，提高议事质量和议事效率，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及其他有关法律法规的规定，制定本规则。
第二条 代表大会审议议案、决定事项，实行民主集中制的原则。
第三条 代表大会会议公开举行。会议的举行情况通过各新闻媒体、大同人大网站及其他形式进行及时报道。
第二章 会议的举行
第四条 代表大会会议每年至少举行一次，一般于三月底前举行，如有特殊情况，可以适当提前或推迟。市人民代表大会常务委员会（以下简称常务委员会）认为必要，或者有五分之一以上代表提议，可以临时召开代表大会。
代表大会会议由常务委员会召集。每届代表大会第一次会议，在本届代表大会代表选举完成后的两个月内，由上届常务委员会召集。
第五条 代表大会会议必须有三分之二以上的代表出席始得举行。
代表应当按时出席代表大会会议，因病或者其他特殊原因不能出席会议的，会前应向常务委员会请假；会议期间应向代表团请假，并由代表团报告大会秘书长。
第六条 常务委员会在代表大会会议举行前，进行下列准备工作：
（一）提出会议议程和日程草案；
（二）提出主席团和秘书长名单草案；
（三）提出主席团常务主席、执行主席分组名单草案；
（四）提出副秘书长名单草案；
（五）提出会议有关委员会组成人员名单草案；
（六）决定列席会议人员名单；
（七）会议的其他准备事项。
第七条 常务委员会在代表大会会议举行的30日前，将开会日期和会议建议议程通知代表。临时召集的代表大会会议，可以临时通知。
第八条 代表大会举行会议前，代表以区、县为单位组成代表团，由代表团全体会议推选代表团团长、副团长。代表团可以分设若干代表小组。代表小组会议推选小组召集人。
第九条 代表团团长的职责：
（一）召集并主持代表团全体会议；
（二）组织代表团审议会议议案和有关报告；
（三）反映代表团对议案和有关报告的审议意见；
（四）主持在代表团会议上的质询、询问；
（五）传达主席团会议的决定和有关事项；
（六）处理代表团的其他工作。
第十条 提交代表大会预备会议的主席团、秘书长名单草案、会议议程草案和其他草案，由常务委员会提出，交由各代表团审议，提请预备会议表决。
提交每届代表大会第一次会议预备会议的主席团、秘书长名单草案、会议议程草案和其他草案，由上届常务委员会提出，交由各代表团审议。
第十一条 每次代表大会前举行预备会议，预备会议由常务委员会主持。每届代表大会第一次会议的预备会议，由上届常务委员会主持。
预备会议的主要议程是：选举本次会议主席团和秘书长，表决通过会议议程和议案审查委员会名单以及决定会议其他事项。
预备会议选举主席团成员和秘书长，实行等额选举，可以采用举手表决或其他表决方式。
预备会议选举或表决事项，以全体代表的过半数通过。
第十二条 代表大会主席团成员人数为代表大会代表总数的百分之十至百分之十五。
第十三条 主席团的职责：
（一）主持代表大会会议；
（二）领导代表大会各委员会的工作；
（三）向代表大会提出议案和各项决议草案；
（四）组织审议列入会议议程的议案和有关报告；
（五）提出应由代表大会选举的有关人员的人选；
（六）主持代表大会选举，提出选举办法草案；
（七）决定议案、罢免案、质询案的审议程序及处理意见；
（八）发布公告；
（九）其他需要由主席团决定的事项。
主席团会议必须有全体成员三分之二以上出席始得举行。
主席团的决定，由主席团全体成员的过半数通过。
第十四条 主席团会议由主席团常务主席召集并主持。
主席团第一次会议由常务委员会主任召集。每届代表大会第一次会议的主席团第一次会议由上届常务委员会主任召集。主任因故不能出席，由主任委托一名副主任召集。第一次主席团会议推选主席团常务主席若干人，常务主席人数一般占主席团全体成员五分之一至三分之一。
主席团第一次会议，决定下列事项：
（一）副秘书长的人选；
（二）会议日程；
（三）表决议案和通过决议、决定的办法；
（四）提出议案的截止时间；
（五）担任每次全体会议执行主席的名单；
（六）其他需要决定的事项。
第十五条 主席团认为必要，可以决定会议的会期适当缩短或者延长。
第十六条 常务主席的职责：
（一）召集并主持主席团会议；
（二）向主席团提出属于主席团职权范围内的建议；
（三）根据需要召开代表团团长会议，就议案和有关报告的重大问题听取各代表团的审议意见，并进行讨论；
（四）根据主席团授权，处理主席团职责范围内的其他事项。
第十七条 代表大会会议设立秘书处。秘书处由秘书长和副秘书长若干人组成。
秘书处在秘书长的领导下，办理主席团交付的事项和处理会议日常事务工作。副秘书长协助秘书长工作。秘书处可以设立若干工作机构。
第十八条 代表大会根据需要，可以设立若干专门委员会。各专门委员会受代表大会领导；在代表大会闭会期间受常务委员会领导。
各专门委员会的主任委员、副主任委员和委员的人选，由主席团在代表中提名，大会通过。在代表大会闭会期间，常务委员会可以补充任命专门委员会的个别副主任委员和部分委员，由主任会议在代表中提名，常务委员会会议通过。
第十九条 代表大会全体会议可设旁听席。旁听人员由常务委员会决定。
代表大会会议可以举行新闻发布会、记者招待会。
第三章 议案的提出和审议
第二十条 代表大会举行会议的时候，主席团、常务委员会、代表大会各专门委员会和市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院，可以向代表大会提出属于代表大会职权范围内的议案，由主席团决定提交代表大会会议审议，或者并交有关的专门委员会审议、提出报告，再由主席团审议决定提交代表大会表决。
代表大会代表十人以上联名，可以向代表大会提出属于代表大会职权范围内的议案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关的专门委员会审议，提出是否列入大会议程的意见，再由主席团决定是否列入会议议程。
对应当列入会议议程的议案，主席团应决定列入本次会议议程，提交代表大会审议。
第二十一条 主席团对代表大会议案审查委员会提交的审查意见进行审议，作出是否列入会议议程的决定。大会秘书处应将主席团通过的决定印发代表。
议案提出人对主席团通过的议案审查委员会的报告有异议的，可向主席团书面提出复议要求，主席团应予复议，并作出相应的决定；或者授权常务委员会在本次会议闭会后审议，作出相应决定，并答复议案提出人。
代表大会议案审查委员会审查代表联名提出的议案，必要时可以邀请提议案的代表参加，听取意见。议案审查委员会对议案的审查意见，应向主席团作出报告。
第二十二条 列入会议议程的议案，主席团将议案交由各代表团审议，或者并交有关的专门委员会审议，提出审议报告，由主席团审议决定提交代表大会全体会议表决。
列入会议议程的议案，在交付表决前，议案提出人要求撤回的，经主席团同意，会议对该项议案的审议即行终止。
第二十三条 主席团和有关专门委员会审议议案时，根据需要，有关机关负责人应到会听取意见，回答问题，并作补充说明。
第二十四条 列入代表大会会议议程的法规议案，依照《大同市地方立法条例》的规定办理。
第二十五条 列入会议议程的议案，在审议中有重大问题需要进一步研究的，可以经主席团提出，由代表大会全体会议决定，授权常务委员会在本次会议闭会后审议决定，并报代表大会下次会议备案，或者提请代表大会下次会议审议。
第二十六条 未列入代表大会会议议程的议案，由主席团交常务委员会在闭会后办理。常务委员会应在接到之日起八个月内办理完毕，就议案办理情况答复议案提出人，并向代表大会下次会议作出报告。
第二十七条 不符合议案提出条件的议案，由主席团决定转为建议、批评和意见办理。
第二十八条 代表向代表大会会议提出的对各方面工作的建议、批评和意见，会议期间能够办理的，由大会秘书处交有关机关、组织办理，并答复代表；会议期间不能办理的，代表大会闭会后，由常务委员会工作机构交有关机关、组织研究办理。有关机关、组织应在交办之日起三个月内，将办理情况书面答复代表，并报送常务委员会。代表对答复不满意的，可以提出意见，由常务委员会工作机构交有关机关、组织重新办理，并在一个月内将办理情况书面答复代表，并报送常务委员会。
第四章 审议工作报告、审查市国民经济和社会发展计划及财政预算
第二十九条 代表大会全体会议应听取和审议常务委员会、市人民政府、市中级人民法院和市人民检察院的工作报告；听取和审查市人民政府关于国民经济和社会发展中长期规划和上年度计划执行情况与本年度计划草案的报告，决定是否批准市人民政府关于国民经济和社会发展中长期规划和计划执行情况与本年度计划的报告；听取和审查市人民政府关于上年度总预算及市本级预算执行情况和本年度总预算及市本级预算草案的报告，决定是否批准市人民政府提出的关于上年度总预算及市本级预算执行情况和本年度总预算及市本级预算的报告。
代表大会财政经济委员会应向大会提交关于计划和预算的审查报告。
报告机关应于代表大会举行的7日前将有关报告送交常务委员会。
第三十条 为了便于代表审议有关报告，代表大会各专门委员会和常务委员会各工作机构在会议举行前应对有关专题进行调查研究，并将专题调研报告印发会议。
审议可以采取全团审议或小组审议的方式，也可以采取联团审议或全体会议审议的方式，还可以采取专题审议的方式。
代表大会对常务委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院的有关报告进行审议后，由大会全体会议作出相应的决议。
第三十一条 各代表团审议、审查报告时，有关机关负责人应当到会听取意见，回答问题，并作有关说明。
主席团和有关专门委员会审议、审查报告时，根据需要，有关机关负责人应到会听取意见，并作有关说明。
第五章 选举、辞职和罢免
第三十二条 主席团或者代表大会代表二十人以上联名，可以书面提出常务委员会组成人员、市人民政府领导人员、市中级人民法院院长和市人民检察院检察长的候选人。不同选举单位选出的代表可以联合提出候选人。
主席团提名的候选人人数，每一代表与其他代表联合提名的候选人人数，均不得超过应选名额。
第三十三条 各政党、各人民团体联合或者单独提名，代表大会代表十人以上联名，可以提出由本市选举的省人民代表大会代表的候选人。
第三十四条 代表大会换届选举市国家机关领导人员或者选举省人民代表大会代表时，提名、酝酿候选人的时间不得少于两天。
第三十五条 候选人的提名人应当向主席团介绍候选人的情况，并对代表提出的问题作必要的说明。会议秘书处应将候选人的情况印发代表。正式候选人由主席团依法确定。经主席团决定，会议秘书处安排候选人与代表见面。
第三十六条 代表大会选举办法草案由每次会议的主席团提出，交各代表团审议后，由主席团提交代表大会全体会议通过。
第三十七条 常务委员会组成人员、市人民政府领导人员、市中级人民法院院长和市人民检察院检察长，可以向代表大会书面提出辞职，由大会决定是否接受辞职。
第三十八条 代表大会举行会议的时候，主席团、常务委员会或者全体代表十分之一以上联名，可以提出对常务委员会组成人员、市人民政府组成人员、市中级人民法院院长和市人民检察院检察长的罢免案。
罢免案由主席团交会议审议后，提请全体会议表决；或者由主席团提议，经全体会议决定，组织调查委员会，由代表大会下次会议根据调查委员会的报告审议决定。
罢免案应写明罢免理由，并提供有关的材料，经主席团决定由大会秘书处印发会议。
罢免案提交代表大会全体会议表决前，被提出罢免的人员有权在主席团会议上或者代表大会全体会议上提出申辩意见，或者书面提出申辩意见。在主席团会议上提出的申辩意见或者书面提出的申辩意见，由主席团印发会议。
第三十九条 市人民检察院检察长的选举、罢免和辞职，经代表大会会议通过后，须报经省人民检察院检察长提请省人民代表大会常务委员会批准。
第六章 询问和质询
第四十条 代表大会代表在审议议案和报告时，可以向市级有关国家机关提出询问，有关国家机关应当派负责人员回答询问。
第四十一条 代表大会举行会议的时候，代表十人以上联名，可以书面提出对市人民政府及其所属各工作部门、市中级人民法院和市人民检察院的质询案。
第四十二条 质询案的范围如下：
（一）有关实施宪法、法律、行政法规和地方性法规方面的问题；
（二）有关贯彻国家方针、政策方面的问题；
（三）有关执行上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定方面的问题；
（四）有关重大决策和工作方面的问题；
（五）有关重大失职和渎职的问题；
（六）其他需要质询的事项。
第四十三条 提出质询案的代表半数以上对受质询机关的答复不满意的，可以要求受质询机关再作答复。
第四十四条 质询案在受质询机关答复前，质询案提出人要求撤回的，该质询案即行终止。
第七章 特定问题调查委员会
第四十五条 代表大会认为必要的时候，可以组织关于特定问题的调查委员会。
主席团或者全体代表十分之一以上联名，可以提议组织关于特定问题的调查委员会，由主席团提请代表大会全体会议决定。
第四十六条 调查委员会由主任委员一人、副主任委员和委员若干人组成，由主席团在代表中提名，提请代表大会全体会议通过。
调查委员会可以聘请有关专家参加调查工作。
第四十七条 调查委员会进行调查的时候，有关国家机关、社会团体和公民都有义务如实提供必要的材料。调查委员会对材料来源应予以保密。
调查委员会在调查过程中，可以不公布调查的情况和材料。
第四十八条 调查委员会应当向代表大会提出调查报告，代表大会根据调查委员会的报告，可以作出相应的决议。
代表大会可以授权其常务委员会在代表大会闭会期间，听取调查委员会的调查报告并可以作出相应的决议，报代表大会下次会议备案并作出书面说明。
第四十九条 代表大会认为必要时，可以决定向社会公布调查结果。
第八章 发言和表决
第五十条 代表大会代表在代表大会各种会议上的发言和表决，不受法律追究。
第五十一条 主席团认为有必要时，可召开代表大会全体会议进行大会发言。代表要求在大会发言的，须于会前报名，并将发言主要内容提交大会秘书处，由会议常务主席安排发言，或者决定将发言材料书面印发会议。
代表临时要求在代表大会全体会议上发言的，经会议执行主席许可，始得发言。
第五十二条 代表在代表大会全体会议上发言，每次会议每人可以发言两次，每次不超过十五分钟，对同一议题的第二次发言不超过十分钟。事先提出要求，经会议执行主席同意，可以适当延长发言时间。
第五十三条 主席团举行会议时，主席团成员、代表团团长或者代表团推选的代表的发言，第一次不超过十五分钟，第二次不超过十分钟。经会议执行主席同意，发言时间可以适当延长。
第五十四条 全体代表五分之一以上联名，对议案或决议、决定草案提出不同意见时，经主席团决定，由大会全体会议就该议案或决议、决定草案是否交付本次会议表决的问题进行表决。
代表大会对议案或决议、决定草案进行表决八小时前，全体代表十分之一以上联名可以书面提出修正案。修正案经主席团审议后提交大会先于原案进行表决。
第五十五条 代表大会表决议案、决议和决定的方式由主席团决定，可以采用投票方式、举手方式或者其他方式。
第五十六条 代表大会选举和通过议案、决议和决定，以全体代表的过半数通过。
表决结果，由会议主持人当场宣布。
第九章 附 则
第五十七条 本规则自二○○三年一月一日起施行。
关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国食药监安[2006]4号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。
各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○六年一月五日
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。
第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。
第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。
第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。
第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。
第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。
第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。
第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。
第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。
附件1：
医疗机构制备正电子类放射性药品品种
氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；
氟-[18F]氟化钠（18F离子）；
氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；
氧-[15O]水（15O-H2O）；
碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；
碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；
碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；
碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；
碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；
碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；
碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；
碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。
附件2：
医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
医疗机构名称
地 址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品
申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科（室） 名 称 电话
负责人 电话
申请单位（盖章）：
负责人（签字）：
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：
附件3：
医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
5．药品化学结构、分子量、分子式；
6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．医学伦理委员会的批件；
13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
14．药品的说明书；
15．包装、标签样稿。
附件4：
式 样
正电子类放射性药品备案批件
受理号： 批件号：
药 品 名 称
药品通用名称：
英文名/拉丁名：
剂 型
药品有效期
药品标准
审 评 结 论
药品制备机构
名称：
地址：
药品备案号
药品备案
有 效 期
主 送
抄 送
备 注
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
（药品监督管理局）盖章
年 月 日
填 写 说 明
1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。
附件5：
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。
第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。
第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。
第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。
第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。
第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。
第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。
第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。
第三章 房屋与设施
第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。
第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。
第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十五条 在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。
第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。
第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。
第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。
第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。
第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。
第四章 设备
第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。
第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。
第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。
第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。
第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。
第五章 物 料
第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。
第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。
第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
第六章 卫 生
第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。
第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。
第四十一条 洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。
第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。
第七章 验 证
第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。
第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：
1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；
2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3、本规范和专业技术培训等制度和记录
第四十九条 产品制备管理文件应包括：
1、制备工艺规程和标准操作规程。
2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。
第五十条 产品质量管理文件应包括：
1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；
2、成品质量标准及其质量控制操作规程；
3、检验记录。
第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。
第九章 制备管理
第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。
第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。
第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。
第十章 质量管理
第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：
1、制定和修订产品的检验操作规程；
2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；
4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
5、制定质量管理和检验人员的职责。
第十一章 产品的调剂
第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。
第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。
第十二章 辐射防护
第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。
第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。
第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。
第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。
第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。
第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。
第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。
第十三章 自 检
第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。
第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
附件6：
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）
每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳 [１１C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品）
将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
三、追溯性检验
正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。
四、检验结果
上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、质量保证措施
1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。
4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规定。
附件7
受理编号：
医疗机构制备正电子类放射性药
品GMP认证申请书
申请单位： （公章）
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期：
国家食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
医疗机构名称
中文
英文
注册地址
中文
制备地址
中文
英文
注册地址邮政编码
制备地址邮政编码
组织机构代码
放射性药品使用许可证类别
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