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医疗器械新产品审批规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 16:07:03  浏览:8617   来源:法律资料网
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



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关于部分外商投资企业产品出口情况检查有关工作的补充通知

商务部 财政部 海关总署等


关于部分外商投资企业产品出口情况检查有关工作的补充通知

商办资函[2011]979号


  经国务院批准,发展改革委、商务部令2007年第57号公布了《外商投资产业指导目录(2007年修订)》,不再将产品全部直接出口的允许类外商投资项目列为鼓励外商投资项目。财政部和海关总署发布2007年第42号公告,对产品全部直接出口的允许类外商投资项目进口设备税收政策,作出明确规定。

  为执行有关进口税收政策,解决各地在执行商务部、财政部、海关总署、国家税务总局《关于印发产品全部直接出口的允许类外商投资企业产品出口情况检查暂行办法》(商资发[2006]1号,以下简称检查办法)过程中遇到的问题,商务部会同相关部门对检查办法进行了修改完善,现就进一步做好出口检查及退税工作补充通知如下:

  一、各地商务主管部门会同财政部驻当地财政监察专员办事处(以下简称财政专员办)、当地海关和国税部门(以下简称相关部门),对2002年10月1日至2007年11月30日期间设立或增资,并根据《财政部 国家计委 国家经贸委 外经贸部 海关总署 国家税务总局关于调整部分进口税收优惠政策的通知》(财税[2002]146号)和财政部、海关总署2007年第42号公告,以及《财政部办公厅 商务部办公厅 海关总署办公厅 国家税务总局办公厅关于产品全部直接出口的允许类外商投资企业进口设备税收政策问题的意见》(财办关税[2008]12号)享受进口设备税收先征后退政策的外商投资企业(以下简称企业)的产品出口相关情况进行汇总。

  二、请各地商务主管部门通知企业于2011年9月30日前将2011年以前核查期各年度产品出口情况核查表(以下简称核查表,见附件1)一式四份及申请退税企业缴税情况汇总表(见附件2,请随附光盘)报送当地省级商务主管部门。

  三、商务主管部门收到核查表并进行初步审查后,按顺序将核查表以及核查产品涉及的进出口报关单证等相关材料转当地海关、国税局、财政专员办,由相关部门对企业产品出口有关情况进行审核。相关部门确认企业申报各项情况属实的,在核查表上加盖部门公章,商务主管部门于12月31日前将加盖相关部门印章的核查表反馈给企业三份,同时将准予退税企业有关情况汇总表(见附件3)报商务部,并将汇总表抄送当地相关部门。

  四、经核查情况属实的企业,可根据《财政部 中国人民银行 海关总署 国家税务总局关于印发〈进口税收先征后返管理办法〉的通知》(财预[2009]84号),按已通过核查年限向纳税地海关申请办理有关进口设备所征税款的返还手续。核查一年且符合规定的,可申请返还已缴纳税款的20%;核查两年且符合规定的,可申请返还已缴纳税款的40%;依此类推。企业申办返还税收时,应附加盖印章的各年度产品出口情况核查表(纸质原件一份)。

  五、纳税地海关应将加盖印章的企业各年度产品出口情况核查表报送财政部预算司(纸质原件一份)。

  上述经核查情况属实的企业,此前已向海关申请办理有关进口设备所征税款返还手续,且海关按规定已向财政部报送税款先征后返申请材料的,由当地商务主管部门会同海关、国税、财政专员办对企业重新填报的核查表进行复核。经复核属实的,当地商务主管部门将核查表报送财政部预算司(纸质原件一份),由财政部凭此次复核属实的结果证明,按申请返还的比例批复同意返税并通知有关海关。

  六、核查发现企业申报情况不实的,企业有关进口设备所征税款不再返还,同时追缴该项目已返还的税款,并依法予以处罚。

  七、上述通知事项执行过程中有何问题,请及时与相关部门联系。

  附件 1、 ( )年度企业产品出口情况核查表
http://www.mofcom.gov.cn/accessory/201109/1315360081822.doc
     2、企业申请退税情况统计表
http://www.mofcom.gov.cn/accessory/201109/1315360097845.xls
     3、( )省(市、区)准予退税企业有关情况汇总表
http://www.mofcom.gov.cn/accessory/201109/1315360111962.doc


                             商务部办公厅
                             财政部办公厅
                             海关总署办公厅
                             国家税务总局办公厅
二〇一一年八月三十一日

中西部地区外商投资优势产业目录

国家经济贸易委员


中西部地区外商投资优势产业目录
中华人民共和国国家经济贸易?


《中西部地区外商投资优势产业目录》已经国务院批准,现予发布,自发布之日起施行。


为实施国家西部大开发战略,鼓励利用外资,引进先进技术、设备,发展中西部地区比较优势产业和技术先进的企业,促进产业结构的优化升级,带动中西部地区经济整体素质的提高,依据国家产业政策,制定本目录。
本目录基于中西部地区自身的条件,提出了各地在环境、资源、人力、生产、技术、市场等方面确有显著优势和潜力的产业、产品。中西部地区通过积极有效地利用外资、国外先进技术装备、现代化的经营管理方式和国际大市场,促进这些产业和产品快速成长,发展成为具有地方特色
的经济增长点,推动中西部地区产业结构、技术结构以及经济结构的转化和提高。同时,这些产业和产品也属于国家产业政策支持和鼓励发展的范畴。
属于本目录的外商投资建设项目,享受《指导外商投资方向暂行规定》中鼓励类项目的各项政策和《国务院办公厅转发外经贸部等部门关于当前进一步鼓励外商投资意见的通知》(国办发〔1999〕73号)中的有关优惠政策。
本目录生效前的在建项目,亦按照本目录的有关政策执行。
各有关方面依据本目录审批外商向中西部地区投资项目时,要全面贯彻国家产业政策,严格执行国家有关法律、法规,按照现行的审批权限和程序进行审核,要注重生产技术水平的提高和产品结构的改善,注重资源的合理利用和对生态环境的保护,防止重复建设和盲目扩大生产能力。

国家将根据经济发展和国内外市场环境变化的需求,适时对此目录进行调整、修订。

中西部各省、自治区、直辖市外商投资优势产业目录
山西省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 无磷洗衣粉生产
4 棉纺织、印染生产企业技术改造
5 新型纺织机械制造
6 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
7 煤炭加工应用技术开发及产品生产
8 煤焦油深加工
9 煤层气资源勘探、开发利用
10 单机容量30万千瓦及以上火电站的建设、经营
11 铜资源的勘查、开采(不允许外商独资)
12 高性能钕铁硼材料及稀土电机的开发、制造
内蒙古自治区
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 保健酒的生产
4 皮革的后整理及高档皮革产品制造
5 乳制品加工
6 毛纺织、毛针织品生产企业技术改造
7 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
8 煤炭加工应用技术开发及产品生产
9 煤层气资源勘探、开发利用
10 单机容量30万千瓦及以上火电站的建设、经营
11 风力发电站建设、经营
12 稀土矿物加工及产品制造
13 铜资源的勘查、开采(不允许外商独资)
14 中、蒙药材加工
黑龙江省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 大豆、玉米深加工及其制品开发、生产
4 木浆及造纸生产企业技术改造
5 亚麻纺织及制品生产
6 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
7 煤炭加工应用技术开发及产品生产
8 煤层气资源勘探、开发利用
9 铜资源的勘查、开采(不允许外商独资)
10 高精铝材加工企业技术改造
11 电工仪表及电网智能管理控制系统设备制造
12 计算机软件开发
13 新型电子元器件开发、生产
14 石墨开采、加工及制品生产
15 抗生素药物原料生产
16 中药冻、干、粉、针制剂生产
吉林省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 优良农业作物和畜禽品种繁育基地建设、经营
3 林木营造及林木良种引进
4 农作物副产品(玉米秸杆等)的综合利用
5 化纤木浆生产企业技术改造及综合利用
6 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
7 风力发电站建设、经营
8 乙烯下游深加工产品及精细化工产品生产
9 汽车零部件制造
10 汽车电子元器件生产
11 高性能钕铁硼材料及稀土电机的开发、制造
12 液晶显示器开发、制造
13 计算机软件开发
14 药用植物种植、加工和制药新工艺开发
15 生物工程技术制药
安徽省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 竹资源的综合利用
4 棉纺织生产企业技术改造
5 碳纤维的开发、生产
6 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
7 煤炭加工应用技术开发及产品生产
8 煤层气资源勘探、开发利用
9 非金属矿的勘查、开采及产品深加工
10 农用机械制造
11 铜材料相关电子产品制造
12 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
江西省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 竹资源的综合利用
4 高档日用陶瓷生产(青花玲珑瓷除外)
5 苎麻纺织及制品生产
6 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
7 煤炭加工应用技术开发及产品生产
8 煤层气资源勘探、开发利用
9 稀有金属(铷、铯、钴、钽、铌)冶炼、加工
10 湿法磷酸及高浓度NPK复合肥生产
11 新型电子元器件及电子发光材料开发、制造
12 中药材、中成药加工
13 发酵工艺药物的开发、生产
14 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
河南省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 棉纺织、印染生产企业技术改造
4 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
5 煤炭加工应用技术开发及产品生产
6 单机30万千瓦及以上火电站的建设、经营
7 铜加工企业技术改造
8 天然碱矿开采、加工
9 新型电子元器件开发、制造
10 新型数字产品及配套件生产
11 电能综合管理自动化及电工仪表制造
12 优质浮法玻璃加工
13 中药材种植、加工
湖北省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 竹资源的综合利用
4 水资源合理开发、利用与保护工程
5 水产品养殖及深加工
6 棉纺织、印染生产企业技术改造
7 高档服装面料及服装加工
8 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
9 风力发电站建设、经营
10 磷矿开采、高浓度磷复肥、磷化工及盐化工产品生产
11 汽车零部件制造
12 大型环保设备制造
13 新型电子元器件开发、制造
14 石墨开采及深加工
湖南省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 竹资源的综合利用
4 红壤改造工程
5 水资源合理开发、利用与保护工程
6 高档日用陶瓷生产
7 苎麻纺织及制品生产
8 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
9 煤炭加工应用技术开发及产品生产
10 铁、锰矿采选及锰系列产品深加工
11 大规模集成电路设计与封装
12 中药材、中成药半成品及成品生产
广西壮族自治区
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 竹资源的综合利用
4 松香深加工
5 水产品养殖和加工
6 蔗糖生产的综合利用
7 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
8 水电资源的开发、建设和经营
9 铟、锌有色金属矿的开采(不允许外商独资)
10 氟化盐、氯化盐、聚合磷酸盐生产企业技术改造
11 新型电子元器件开发、制造
12 中药材、中成药半成品及成品生产
13 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
四川省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 优质农产品基地建设和经营
4 竹资源的综合利用
5 棉纺织、麻纺织、丝绸企业生产线改造
6 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
7 煤炭加工应用技术开发及产品生产
8 水电资源的开发、建设和经营
9 钒钛矿物开采及加工(不允许外商独资)
10 天然气资源开发及天然气化工产品生产
11 计算机软件开发及网络产品制造
12 新型数字产品及配套件制造
13 新型电子元器件制造
14 中药材、中成药、植物化学原料药开发、生产
15 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
重庆市
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 竹资源的综合利用
4 水资源合理开发、利用与保护工程
5 库区生态环境保护及整治工程
6 苎麻纺织及制品生产企业技术改造
7 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
8 城市地铁、轻轨交通建设、经营(中方控股或占主导地位)
9 天然气勘查、开采及天然气化工产品生产
10 汽车、摩托车零部件及电子元器件制造
11 大型环保设备制造
12 大型成套自动控制系统制造
13 中药材、中成药半成品及成品生产
云南省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 花卉及栽培技术引进、开发、经营;现代花卉园区建设和经

4 竹资源的综合利用
5 天然香料、食用菌的种植、加工
6 水资源合理开发、利用与保护工程
7 滇池污染治理及环境保护工程
8 绿色食品、保健食品开发、生产
9 蔗糖生产的综合利用
10 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
11 煤炭加工应用技术开发及产品生产
12 磷矿开采、高浓度磷复肥、磷化工产品生产
13 中药、生物药开发、生产
14 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
贵州省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 竹资源的综合利用
4 水资源合理开发、利用与保护工程
5 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
6 煤炭加工应用技术开发及产品生产
7 钛冶炼、加工企业技术改造
8 低品位、难选冶金矿开采
9 钡盐生产企业技术改造
10 磷矿开采、高浓度磷复肥、磷化工产品生产
11 新型电子元器件开发、制造
12 中药材、中成药半成品及成品生产
13 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
西藏自治区
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 民族特需产品、工艺美术、包装及容器材料及制品生产
4 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
5 电力基础设施及新能源电站建设、经营
6 铬矿的开采与加工(不允许外商独资)
7 盐湖资源的开发利用
8 新型干法水泥生产线
9 藏成药品的开发、生产
10 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
陕西省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 棉纺织及印染生产企业技术改造
4 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
5 煤炭加工应用技术开发及产品生产
6 煤层气资源勘探、开发利用
7 铜资源的勘查、开采(不允许外商独资)
8 天然气资源开发及天然气化工产品生产
9 现场总线智能仪表制造
10 新型电子元器件开发、制造
11 天然药物、保健药物及保健用品生产
12 民用飞机设计与制造(中方控股或占主导地位)
13 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
甘肃省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 优质酿酒葡萄基地建设,优质葡萄酒酿制
4 马铃薯淀粉、玉米淀粉深加工
5 水资源合理开发、利用与保护工程
6 毛纺织生产企业技术改造、产业用纺织品开发、生产
7 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
8 超高功率石墨电极及碳素制品生产
9 天然气化工产品生产
10 钻机及油田设备制造
11 IC元件集成电路封装及电子专用设备、仪器制造
12 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
青海省
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 水资源合理开发、利用与保护工程
4 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
5 铜、铝、锌矿开采、冶炼、加工(不允许外商独资)
6 钾资源的开发、加工
7 盐湖资源综合利用及产品生产
8 新型建筑材料生产
9 中药、藏药材种植、加工
10 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
宁夏回族自治区
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 水资源合理开发、利用与保护工程
4 葡萄的种植和酿酒
5 玉米、马铃薯种植及深加工
6 蚕养殖、蚕茧丝加工
7 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
8 钽、铌的冶炼和加工
9 钽电容及钽粉生产制造
10 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营
新疆维吾尔自治区
1 粮食、蔬菜、水果、禽畜产品、水产品的贮藏、保鲜和加工
2 林木营造及林木良种引进
3 优良蕃茄种植及深加工
4 优质葡萄的种植及酿酒生产
5 水资源合理开发、利用与保护工程
6 公路、独立桥梁和隧道的建设、经营
7 棉纺织生产企业技术改造及新产品的开发
8 风力发电、太阳能发电的建设、经营
9 锂盐的开发(不允许外商独资)
10 旅游景区(点)及其配套设施的开发、建设和经营



2000年6月16日